Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Xylooligosarcharid på sammensætningen af ​​den menneskelige tyktarmsmikroflora (XOS)

23. november 2016 opdateret af: University of California, Los Angeles
Menneske- og dyreforsøg viser, at xylooligosaccharider (XOS) er en yderst effektiv præbiotisk ingrediens, der giver fordele ved et minimumsniveau på 1,4 g/dag (d), hvilket er meget lavere end niveauer, der kræves af fructooligosaccharider (FOS, 5 g/d) eller galactooligosaccharider (GOS, 8 g/d). XOS fremmer gastrointestinal regelmæssighed og lindrer diarré og forstoppelse ved henholdsvis 0,7 g/d og 1,4 g/d. Xylooligosaccharider kan også reducere kolesterol i blodet og kan forbedre den glykæmiske kontrol, selvom flere data fra kliniske forsøg er nødvendige for at bekræfte foreløbige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutriiton
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, David Geffen School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-50 år på skærmen.
  2. Ved generelt godt helbred
  3. Forsøgspersoner skal læse og underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller tilmelding. Et emne vil blive udelukket for enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med gastrointestinal sygdom undtagen blindtarmsoperation
  2. Ingen brug af antibiotika, præ- eller probiotisk eller afføringsmiddel i de 2 måneder før undersøgelsen.
  3. Ethvert forsøgsperson med diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, angioplastik inden for 6 måneder før screening, aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP>160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorie eller rutinemæssig fysisk undersøgelse.
  4. Enhver forsøgsperson med en screeninglaboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
  5. Ethvert emne, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
  6. Enhver forsøgsperson, der er gravid eller ammer, eller bliver gravid under undersøgelsen.
  7. Enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Kosttilskud: Placebo (Maltodextrin)
Maltodextrin 505mg/kapsel 8 kapsler/dag (4 med morgenmad og 4 med aftensmad)
Andre navne:
  • Maltodextrin
Aktiv komparator: Xylooligosarcharid 2,8 g
Xylooligosarcharid 2,8 gram
Kosttilskud: Xylooligosarcharid 2,8 g
8 kapsler (520 mg/kapsel), der skal tages om morgenen og om aftenen
Andre navne:
  • XOS 2,8g
Aktiv komparator: Xylooligosarcharid 1,4 g
Kosttilskud: Xylooligosarcharid 1,4 g
8 kapsler (512 mg/kapsel) 4 med morgenmad og 4 til aftensmad
Andre navne:
  • XOS 1,4g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af Xyloologosarcharide (XOS) på tælling af colon bifidobakterier hos raske frivillige.
Tidsramme: 10 uger
Efter 2 ugers indkøring blev 30 raske frivillige tilfældigt tildelt til at tage 1,4 gram/dag XOS eller 2,8 gram/dag eller placebo i 8 uger. Bifidobarteria-tallene blev vurderet ved screening, baseline, 4, 8 uger ved tilskud af XOS og efter 2 ugers ophør med XOS.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af XOS af raske frivillige
Tidsramme: 10 uger
Tolerancen af ​​XOS blev vurderet ved spørgeskemaer, bivirkningslogfiler med sammenligning med placebo kontrolgruppe
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Heber, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBIXOS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (Maltodextrin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner