Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky xylooligosacharidu na složení lidské střevní mikroflóry (XOS)

23. listopadu 2016 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Studie na lidech a zvířatech prokazují, že xylooligosacharidy (XOS) jsou vysoce účinnou prebiotickou složkou, která přináší výhody v minimálním množství 1,4 g/den (d), což je mnohem méně než hladiny požadované fruktooligosacharidy (FOS, 5 g/den) nebo galaktooligosacharidy (GOS, 8 g/d). XOS podporuje pravidelnost gastrointestinálního traktu a zmírňuje průjem a zácpu v dávce 0,7 g/den a 1,4 g/den. Xylooligosacharidy mohou také snižovat hladinu cholesterolu v krvi a mohou zlepšit kontrolu glykémie, i když k potvrzení předběžných zjištění je zapotřebí více údajů z klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for Human Nutriiton
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, David Geffen School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-50 let u obrazovky.
  2. V celkově dobrém zdravotním stavu
  3. Subjekty si musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo zápisu do studie. Subjekt bude vyloučen z důvodu jakéhokoli stavu, který by mohl ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění s výjimkou apendektomie
  2. Žádné antibiotikum, pre- nebo probiotika nebo laxativa během 2 měsíců před studií.
  3. Jakýkoli subjekt s anamnézou diabetes mellitus nebo jiného závažného zdravotního stavu, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární artérie, angioplastika během 6 měsíců před screeningem, současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léky), jak je indikováno anamnézou nebo rutinním fyzikálním vyšetřením.
  4. Jakýkoli subjekt se screeningovou laboratorní hodnotou mimo laboratorní normální rozmezí, který je považován za klinicky významný pro účast ve studii zkoušejícím.
  5. Každý subjekt, který v současné době užívá tabákové výrobky.
  6. Jakýkoli subjekt, který je těhotný nebo kojící, nebo otěhotní během studie.
  7. Jakýkoli subjekt, který není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Doplněk stravy: Placebo (maltodextrin)
Maltodextrin 505 mg/kapsle 8 tobolek/den (4 se snídaní a 4 s večeří)
Ostatní jména:
  • Maltodextrin
Aktivní komparátor: Xylooligosacharid 2,8 g
Xylooligosacharid 2,8 gramů
Doplněk stravy: Xylooligosacharid 2,8 g
8 tobolek (520 mg/kapsli) užívat ráno a večer
Ostatní jména:
  • XOS 2,8g
Aktivní komparátor: Xylooligosacharid 1,4 g
Doplněk stravy: Xylooligosacharid 1,4 g
8 tobolek (512 mg/kapsle) 4 ke snídani a 4 k večeři
Ostatní jména:
  • XOS 1,4g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky xyloologosacharidu (XOS) na počty bifidobakterií v tlustém střevě u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 10 týdnů
Po 2 týdnech zavádění bylo 30 zdravých dobrovolníků náhodně rozděleno tak, aby užívali 1,4 gramů/den XOS nebo 2,8 gramů/den nebo placebo po dobu 8 týdnů. Počty bifidobarterií byly hodnoceny při screeningu, výchozí stav, 4, 8 týdnů po suplementaci XOS a po 2 týdnech vysazení XOS.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance XOS zdravými dobrovolníky
Časové okno: 10 týdnů
Tolerance XOS byla hodnocena pomocí dotazníků, protokolů nežádoucích účinků ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Heber, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LBIXOS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit