Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO5545965 u zdrowych ochotników
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone równolegle przez badacza/osobę ślepą, adaptacyjne wielokrotne zwiększanie dawek, kontrolowane placebo, w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO5545965 po podaniu doustnym zdrowym osobom.
To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z ślepą próbą badacza/osoby i wielokrotnymi rosnącymi dawkami oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę RO5545965 u zdrowych ochotników.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania RO5545965 lub odpowiedniego placebo codziennie przez 12 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 64 lat włącznie Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz pełnym badaniu przedmiotowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
- Kobieta musi być po menopauzie lub być sterylna chirurgicznie
- Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować dwie metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
- Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
- Podejrzenie regularnego zażywania środków odurzających
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Regularny palacz (>5 papierosów, >1 fajka lub >1 cygaro dziennie)
- Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wiele rosnących dawek
|
|
Eksperymentalny: RO5545965
|
Wiele rosnących dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 3 miesiące
|
około 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
|
Farmakokinetyka: Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
|
Farmakokinetyka: Stężenie w moczu
Ramy czasowe: 13 dni
|
13 dni
|
|
Farmakodynamika: Stężenie prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Dzień 12
|
|
Farmakodynamika: Test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Dzień 11
|
|
Farmakodynamika: Probabilistyczne zadania uczenia się
Ramy czasowe: Dni 6, 8 i 10
|
Dni 6, 8 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP28845
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .