Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di RO5545965 in volontari sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio parallelo a singolo centro, randomizzato, ricercatore/soggetto-cieco, adattivo multiplo ascendente, controllato con placebo, per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO5545965 dopo somministrazione orale in soggetti sani.
Questo studio monocentrico, randomizzato, in cieco per sperimentatore/soggetto, adattivo a dose multipla crescente, controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO5545965 in volontari sani.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere quotidianamente RO5545965 o placebo corrispondente per 12 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi Lo stato di buona salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata e di un esame fisico completo
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 inclusi
- Il soggetto di sesso femminile deve essere in post-menopausa o chirurgicamente sterile
- I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere un metodo di barriera, per la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
- Sospetto di consumo regolare di sostanze stupefacenti
- Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima dello screening
- Fumatore abituale (>5 sigarette, >1 pipa o >1 sigaro al giorno)
- Storia di ipersensibilità clinicamente significativa o reazioni allergiche al farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dosi multiple ascendenti
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Sperimentale: RO5545965
|
Dosi multiple ascendenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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circa 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 17 giorni
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17 giorni
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Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 17 giorni
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17 giorni
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Farmacocinetica: concentrazioni nelle urine
Lasso di tempo: 13 giorni
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13 giorni
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Farmacodinamica: livelli sierici di prolattina
Lasso di tempo: Giorno 12
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Giorno 12
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Farmacodinamica: test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Giorno 11
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Giorno 11
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Farmacodinamica: compiti di apprendimento probabilistico
Lasso di tempo: Giorni 6, 8 e 10
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Giorni 6, 8 e 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP28845
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