RO5545965在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
一项单中心、随机、研究者/受试者盲法、自适应多剂量递增、安慰剂对照、平行研究,以研究健康受试者口服 RO5545965 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
这项单中心、随机、研究者/受试者盲法、适应性多剂量递增、安慰剂对照研究将评估 RO5545965 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
受试者将被随机分配接受 RO5545965 或匹配的安慰剂,持续 12 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zuidlaren、荷兰、9471 GP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 - 64 岁之间的成年男性和女性志愿者 健康状况的定义是在详细的医疗和手术史以及全面的身体检查后没有任何活动性或慢性疾病的证据
- 体重指数 (BMI) 18 至 30 kg/m2(含)
- 女性受试者必须绝经后或手术绝育
- 有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 30 天内使用两种避孕方法,其中一种必须是屏障方法
排除标准:
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史
- 可能干扰或治疗可能干扰研究进行的伴随疾病或病症,或者研究者认为对本研究中的受试者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症
- 实验室检查结果有临床意义的异常
- 怀疑经常服用滥用药物
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 在筛选前 90 天内参与研究性药物或设备研究
- 经常吸烟者(>5 支香烟,>1 斗或>1 支雪茄/天)
- 有临床意义的超敏反应或药物过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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多次递增剂量
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实验性的:RO5545965
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多次递增剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性:不良事件的发生率
大体时间:约3个月
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约3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学:浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:17天
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17天
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药代动力学:血浆浓度
大体时间:17天
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17天
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药代动力学:尿浓度
大体时间:13天
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13天
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药效学:血清催乳素水平
大体时间:第 12 天
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第 12 天
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药效学:葡萄糖耐量试验
大体时间:第 11 天
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第 11 天
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药效学:概率学习任务
大体时间:第 6、8 和 10 天
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第 6、8 和 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月28日
首次发布 (估计)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP28845
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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