Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO5545965 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit nach ausführlicher medizinischer und chirurgischer Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung definiert
• Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 30 kg/m2
• Das weibliche Subjekt muss postmenopausal oder chirurgisch steril sein
• Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Verhütungsmethoden anwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
• Begleiterkrankungen oder Begleiterkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden dieser Studie darstellen würden
• Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen
• Verdacht auf regelmäßigen Drogenkonsum
• Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
• Regelmäßiger Raucher (>5 Zigaretten, >1 Pfeife oder >1 Zigarre pro Tag)
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeit oder allergischer Arzneimittelreaktionen