Um estudo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO5545965 em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um centro único, randomizado, investigador/indivíduo cego, adaptável de dose ascendente múltipla, controlado por placebo, estudo paralelo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO5545965 após administração oral em indivíduos saudáveis.
Este estudo de centro único, randomizado, investigador/sujeito-cego, adaptativo de dose múltipla ascendente, controlado por placebo, avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO5545965 em voluntários saudáveis.
Os indivíduos serão randomizados para receber RO5545965 ou placebo correspondente diariamente por 12 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos de ambos os sexos, de 18 a 64 anos de idade, inclusive O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após histórico médico e cirúrgico detalhado e exame físico completo
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 inclusive
- Indivíduo do sexo feminino deve estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem usar dois métodos de contracepção, um dos quais deve ser um método de barreira, durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudo
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais
- Suspeita de consumo regular de droga de abuso
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da triagem
- Fumante regular (>5 cigarros, >1 cachimbo ou >1 charuto por dia)
- História de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reações alérgicas a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Múltiplas doses ascendentes
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Experimental: RO5545965
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Múltiplas doses ascendentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 3 meses
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aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Farmacocinética: concentrações plasmáticas
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Farmacocinética: Concentrações na urina
Prazo: 13 dias
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13 dias
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Farmacodinâmica: níveis séricos de prolactina
Prazo: Dia 12
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Dia 12
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Farmacodinâmica: Teste de tolerância à glicose
Prazo: Dia 11
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Dia 11
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Farmacodinâmica: Tarefas de aprendizado probabilístico
Prazo: Dias 6, 8 e 10
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Dias 6, 8 e 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP28845
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