Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO5545965 u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, randomizovaná, zkoušející/zaslepená, adaptivní vícenásobná vzestupná dávka, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO5545965 po perorálním podání zdravým subjektům.

Tato jednocentrová, randomizovaná, zkoušející/subjekt zaslepená, adaptivní vícenásobná vzestupná dávka, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO5545965 u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď RO5545965 nebo odpovídající placebo denně po dobu 12 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18–64 let včetně Zdravý stav je definován nepřítomností známek jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Žena musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat dvě metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, po dobu trvání studie a alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo jehož léčba by mohla narušovat provádění studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
  • Podezření na pravidelnou konzumaci návykových látek
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 90 dnů před screeningem
  • Pravidelný kuřák (>5 cigaret, >1 dýmka nebo >1 doutník denně)
  • Anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo alergických reakcí na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Vícenásobné vzestupné dávky
Experimentální: RO5545965
Lék: RO5545965
Vícenásobné vzestupné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 3 měsíce
přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 17 dní
17 dní
Farmakokinetika: Plazmatické koncentrace
Časové okno: 17 dní
17 dní
Farmakokinetika: Koncentrace v moči
Časové okno: 13 dní
13 dní
Farmakodynamika: Hladiny prolaktinu v séru
Časové okno: Den 12
Den 12
Farmakodynamika: Test glukózové tolerance
Časové okno: Den 11
Den 11
Farmakodynamika: Pravděpodobnostní učební úlohy
Časové okno: Dny 6, 8 a 10
Dny 6, 8 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP28845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit