Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO5545965 en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio paralelo, aleatorizado, de un solo centro, con investigador/sujeto ciego, adaptativo de dosis múltiples ascendentes, controlado con placebo, para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO5545965 después de la administración oral en sujetos sanos.
Este estudio de centro único, aleatorizado, investigador/sujeto ciego, adaptativo de dosis ascendente múltiple, controlado con placebo evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO5545965 en voluntarios sanos.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir RO5545965 o un placebo equivalente diariamente durante 12 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos, hombres y mujeres, de 18 a 64 años de edad, inclusive El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado y un examen físico completo
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 inclusive
- El sujeto femenino debe ser posmenopáusico o estéril quirúrgicamente
- Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera, durante la duración del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Enfermedad o afección concomitante que podría interferir o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
- Sospecha de consumo habitual de droga de abuso
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección
- Fumador habitual (>5 cigarrillos, >1 pipa o >1 puro al día)
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacciones alérgicas a medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Múltiples dosis ascendentes
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Experimental: RO5545965
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Múltiples dosis ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
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aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
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Farmacocinética: concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
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Farmacocinética: Concentraciones en orina
Periodo de tiempo: 13 días
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13 días
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Farmacodinamia: niveles séricos de prolactina
Periodo de tiempo: Día 12
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Día 12
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Farmacodinamia: prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Día 11
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Día 11
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Farmacodinámica: Tareas de aprendizaje probabilístico
Periodo de tiempo: Días 6, 8 y 10
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Días 6, 8 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP28845
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