Porównanie balsamu 000-0551 i balsamu z nośnikiem u pacjentów z łuszczycą plackowatą (badanie -305)
20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie równoległych grup 000-0551 Balsam w porównaniu z Balsamem z podłożem u pacjentów z łuszczycą plackowatą (badanie -305)
To badanie fazy 3 zostało zaprojektowane w celu określenia i porównania skuteczności i bezpieczeństwa balsamu 000-0551 i balsamu z podłożem stosowanego dwa razy dziennie przez dwa tygodnie u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida Academic Dermatology Center
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Park Avenue Dermatology, PA
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone
- Hamzavi Dermatology
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Dermresearch, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej obejmującej co najmniej 2% i nie więcej niż 12% zajętej powierzchni ciała.
- Na początku badania uczestnik ma wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszący co najmniej trzy (umiarkowany).
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą.
- Pacjent ma kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inną niepłytkową postać łuszczycy.
- Uczestnik stosował jakąkolwiek fototerapię (w tym laser), fotochemioterapię lub inne formy fototerapii w leczeniu łuszczycy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik stosował jakikolwiek ogólnoustrojowy metotreksat, retinoidy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy [w tym kortykosteroidy stosowane do zmian chorobowych, dostawowych i domięśniowych], cyklosporynę lub podobne produkty w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię biologiczną (tj. terapię zatwierdzoną przez FDA lub terapię eksperymentalną) w ciągu pięciu okresów półtrwania leku biologicznego przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub ma zamiar poddać się takiej ekspozycji podczas badania.
- Uczestnik stosował miejscową terapię łuszczycy na ciało (z wyłączeniem skóry głowy) (w tym smołę węglową, antralinę, sterydy, retinoidy, analogi witaminy D) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik stosował środki zmiękczające/nawilżające na obszarach, które miały być leczone, w ciągu czterech godzin przed oceną kliniczną na początku badania.
- Tester obecnie stosuje lit lub Plaquenil (hydroksychlorochinę).
- Pacjent obecnie stosuje lek blokujący receptory beta (np. propanolol) lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w dawce, która nie została ustabilizowana.
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
- Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjent został wcześniej włączony do tego badania i leczony artykułem testowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Balsam do stosowania miejscowego, stosowany dwa razy dziennie
|
|
|
Komparator placebo: Ramię pojazdu
Balsam do stosowania miejscowego, stosowany dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ocenionych jako „sukces leczenia” na podstawie globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Wynik IGA jest statyczną oceną ogólnego lub „średniego” stopnia ciężkości choroby osobnika, biorąc pod uwagę wszystkie zmiany łuszczycowe osobnika.
„Sukces leczenia” definiuje się jako wynik 0 lub 1 oznaczający „wyczyszczony” lub „prawie wyczyszczony” w dniu 15 z co najmniej dwustopniowym zmniejszeniem wyniku ciężkości w stosunku do poziomu wyjściowego.
IGA mierzy się w 5-stopniowej skali, od 0 (wyraźny) do 4 (ciężki/bardzo ciężki).
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ocenionych jako „sukces leczenia” dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie, rumień i uniesienie płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Statyczna ocena ogólnego lub „średniego” stopnia nasilenia każdej z trzech kluczowych cech obecnych we wszystkich zmianach łuszczycowych pacjenta.
„Sukces leczenia” definiuje się jako wynik 0 lub 1 oznaczający „wyczyszczony” lub „prawie wyczyszczony” w dniu 15 z co najmniej dwustopniowym zmniejszeniem wyniku ciężkości w stosunku do poziomu wyjściowego.
Każdy objaw kliniczny łuszczycy ocenia się w 5-stopniowej skali, od 0 (wyraźny) do 4 (ciężki/bardzo ciężki).
|
Dzień 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z „sukcesem leczenia” IGA w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Tymczasowa analiza IGA.
„Sukces leczenia” i IGA, jak zdefiniowano w głównym pomiarze wyniku.
|
Dzień 8
|
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono „sukces leczenia” dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie się, rumień i uniesienie płytki nazębnej) w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Tymczasowa analiza objawów klinicznych łuszczycy.
„Sukces leczenia” dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie się, rumień i uniesienie płytki nazębnej) w dniu 8, jak zdefiniowano w drugorzędowym pomiarze wyniku.
|
Dzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji świądu w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
|
Skala świądu zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego i wielowymiarowego doznania świądu (swędzenia) u pacjenta w ciągu ostatnich dwóch tygodni w punkcie wyjściowym i dniu 15.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
|
Linia bazowa i dzień 15
|
|
Zmiana procentowej powierzchni ciała (% BSA) z aktywną łuszczycą w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Badacz zastosuje założenie, że 1% BSA jest w przybliżeniu równe powierzchni dłoni i palców badanego, z palcami wyciągniętymi, ale zgrupowanymi razem, tworząc płaską, owalną powierzchnię.
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000-0551-305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .