Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van 000-0551 lotion versus voertuiglotion bij proefpersonen met plaquepsoriasis (onderzoek -305)

20 december 2016 bijgewerkt door: Therapeutics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking van 000-0551 lotion versus voertuiglotion bij proefpersonen met plaquepsoriasis (onderzoek -305)

Deze fase 3-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen en te vergelijken van 000-0551 Lotion en Vehicle Lotion tweemaal daags gedurende twee weken aangebracht bij personen met plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten
        • Hamzavi Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Dermresearch, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis waarbij minimaal 2% en niet meer dan 12% van het aangetaste lichaamsoppervlak betrokken is.
  • De proefpersoon heeft bij aanvang van de studie een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ten minste drie (matig).
  • Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
  • Proefpersoon heeft guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis.
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie enige vorm van fototherapie (waaronder laser), fotochemotherapie of andere vormen van op foto gebaseerde therapie gebruikt voor de behandeling van hun psoriasis.
  • Proefpersoon heeft systemische methotrexaat, retinoïden, systemische corticosteroïden [waaronder intralesionale, intra-articulaire en intramusculaire corticosteroïden], ciclosporine of analoge producten gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een systemische biologische therapie gebruikt (d.w.z. door de FDA goedgekeurde of experimentele therapie) binnen vijf halfwaardetijden van de biologische therapie voorafgaand aan de start van de studie.
  • De proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek langdurig blootgesteld geweest aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling of is van plan hieraan tijdens het onderzoek te worden blootgesteld.
  • Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie lokale psoriasisbehandelingen (met uitzondering van de hoofdhuid) (waaronder koolteer, antraline, steroïden, retinoïden, vitamine D-analogen) gebruikt.
  • Proefpersoon heeft verzachtende middelen/vochtinbrengende crèmes gebruikt op de te behandelen gebieden binnen vier uur voorafgaand aan de klinische evaluatie bij aanvang van de studie.
  • Onderwerp gebruikt momenteel lithium of Plaquenil (hydroxychloroquine).
  • De patiënt gebruikt momenteel een bètablokkerende medicatie (bijv. Propanolol) of angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) in een dosis die niet is gestabiliseerd.
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een geneesmiddel of een onderzoeksapparaat gebruikt.
  • Proefpersoon is eerder ingeschreven in deze studie en behandeld met een testartikel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve arm
Topische lotion, tweemaal daags aangebracht
Geneesmiddel: 000-0551 Lotion
Placebo-vergelijker: Voertuig arm
Topische lotion, tweemaal daags aangebracht
Geneesmiddel: Voertuiglotion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen beoordeeld als "Behandelingssucces" op basis van de Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 15
De IGA-score is een statische evaluatie van de algehele of "gemiddelde" mate van ernst van de ziekte van een patiënt, rekening houdend met alle psoriatische laesies van de patiënt. "Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 die staat voor "geslaagd" of "bijna genezen" op dag 15 met een afname van ten minste twee graden in ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde. IGA wordt gemeten op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig/zeer ernstig).
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen beoordeeld als "behandelingssucces" voor elk van de klinische tekenen van psoriasis (schilfering, erytheem en plaqueverhoging)
Tijdsspanne: Dag 15
Een statische beoordeling van de algehele of "gemiddelde" mate van ernst van elk van de drie belangrijkste kenmerken die aanwezig zijn in alle psoriatische laesies van de patiënt. "Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 die staat voor "geslaagd" of "bijna genezen" op dag 15 met een afname van ten minste twee graden in ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde. Elk klinisch teken van psoriasis wordt gemeten op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig/zeer ernstig).
Dag 15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met IGA "Behandelingssucces" op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Tussentijdse analyse IGA. "Behandelingssucces" en IGA zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat.
Dag 8
Percentage proefpersonen beoordeeld als "behandelingssucces" voor elk van de klinische tekenen van psoriasis (schilfering, erytheem en verhoging van plaque) op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Tussentijdse analyse van klinische symptomen van psoriasis. "Behandelingssucces" voor elk van de klinische symptomen van psoriasis (schilfering, erytheem en plaqueverhoging) op dag 8 zoals gedefinieerd in de secundaire uitkomstmaat.
Dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus-score op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
De Pruritus-schaal zal worden gebruikt om de subjectieve en multidimensionale ervaring van de pruritus (jeuk) van de proefpersoon tijdens de voorgaande twee weken op baseline en dag 15 te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 5 (geen pruritus) tot 25 (zeer ernstige pruritus).
Basislijn en dag 15
Verandering in percentage lichaamsoppervlak (% BSA) met actieve psoriasis op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
De onderzoeker gaat ervan uit dat 1% BSA ongeveer gelijk is aan het oppervlak van de handpalm en vingers van de proefpersoon, met de vingers uitgestrekt maar toch gegroepeerd, waardoor een plat ovaalachtig oppervlak ontstaat.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000-0551-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Voertuiglotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren