Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лосьона 000-0551 и лосьона-носителя у субъектов с бляшечным псориазом (исследование -305)

20 декабря 2016 г. обновлено: Therapeutics, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнение 000-0551 лосьона и лосьона-носителя у субъектов с бляшечным псориазом (исследование -305)

Это исследование фазы 3 было разработано для определения и сравнения эффективности и безопасности лосьона 000-0551 и лосьона-носителя, применяемых два раза в день в течение двух недель у пациентов с бляшечным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты
        • Hamzavi Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Dermresearch, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза с поражением не менее 2% и не более 12% площади поверхности тела.
  • Субъект имеет не менее трех баллов Глобальной оценки исследователя (IGA) (умеренный) на момент начала исследования.
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
  • У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другие небляшечные формы псориаза.
  • Субъект использовал любую фототерапию (включая лазер), фотохимиотерапию или другие формы фототерапии для лечения псориаза в течение 30 дней до начала исследования.
  • Субъект использовал любой системный метотрексат, ретиноиды, системные кортикостероиды [включая внутриочаговые, внутрисуставные и внутримышечные кортикостероиды], циклоспорин или аналогичные продукты в течение 90 дней до начала исследования.
  • Субъект использовал любую системную биологическую терапию (т. е. одобренную FDA или экспериментальную терапию) в течение пяти периодов полураспада биологического препарата до начала исследования.
  • Субъект подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения в течение 30 дней до начала исследования или намеревается подвергнуться такому воздействию во время исследования.
  • Субъект использовал местную терапию псориаза на теле (за исключением кожи головы) (включая каменноугольную смолу, антралин, стероиды, ретиноиды, аналоги витамина D) в течение 14 дней до начала исследования.
  • Субъект использовал смягчающие/увлажняющие средства на участках, подлежащих лечению, в течение четырех часов до клинической оценки в начале исследования.
  • Субъект в настоящее время принимает литий или плаквенил (гидроксихлорохин).
  • Субъект в настоящее время принимает бета-блокаторы (например, пропанолол) или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в нестабилизированной дозе.
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до начала исследования.
  • Субъект ранее был включен в это исследование и получал тестовую статью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рука
Лосьон для местного применения два раза в день
Лекарство: 000-0551 Лосьон
Плацебо Компаратор: Рука автомобиля
Лосьон для местного применения два раза в день
Лекарство: Автомобильный лосьон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, получивших оценку «успешное лечение» на основе глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: День 15
Оценка IGA представляет собой статическую оценку общей или «средней» степени тяжести заболевания субъекта с учетом всех псориатических поражений субъекта. «Успех лечения» определяется как оценка 0 или 1, представляющая «излечение» или «почти излечение» на 15-й день со снижением по меньшей мере на две степени тяжести по сравнению с исходным уровнем. IGA оценивается по 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая/очень тяжелая).
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, получивших оценку «успешное лечение» для каждого из клинических признаков псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек)
Временное ограничение: День 15
Статическая оценка общей или «средней» степени тяжести каждой из трех ключевых характеристик, присутствующих во всех псориатических поражениях субъекта. «Успех лечения» определяется как оценка 0 или 1, представляющая «излечение» или «почти излечение» на 15-й день со снижением по меньшей мере на две степени тяжести по сравнению с исходным уровнем. Каждый клинический признак псориаза оценивается по 5-балльной шкале от 0 (ясный) до 4 (тяжелый/очень тяжелый).
День 15

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с IGA «Успешное лечение» на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Промежуточный анализ IGA. «Успех лечения» и IGA, как определено в критерии первичного результата.
День 8
Процент субъектов, получивших оценку «успешное лечение» для каждого из клинических признаков псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек) на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Промежуточный анализ клинических признаков псориаза. «Успех лечения» для каждого из клинических признаков псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек) на 8-й день, как определено в критерии вторичного результата.
День 8
Изменение показателя зуда по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Шкала зуда будет использоваться для оценки субъективного и многомерного опыта зуда (зуда) субъекта в течение предыдущих двух недель на исходном уровне и на 15-й день. Возможные баллы варьируются от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
Исходный уровень и 15-й день
Изменение процентной площади поверхности тела (% BSA) при активном псориазе на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Исследователь будет использовать предположение, что 1% BSA примерно равен площади поверхности ладони и пальцев субъекта, при этом пальцы вытянуты, но сгруппированы вместе, создавая плоскую овальную поверхность.
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000-0551-305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автомобильный лосьон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться