Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan 000-0551 lotion och fordonslotion hos personer med plackpsoriasis (studie -305)

20 december 2016 uppdaterad av: Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppjämförelse av 000-0551 lotion kontra fordonslotion hos patienter med plackpsoriasis (studie -305)

Denna fas 3-studie har utformats för att fastställa och jämföra effektiviteten och säkerheten för 000-0551 Lotion och Vehicle Lotion som appliceras två gånger dagligen under två veckor hos patienter med plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna
        • Hamzavi Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Dermresearch, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis som involverar minst 2 % och inte mer än 12 % påverkad kroppsyta.
  • Försökspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på minst tre (måttlig) vid studiestart.
  • Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis.
  • Personen har guttat, pustulös, erytrodermisk eller andra icke-plackformer av psoriasis.
  • Försökspersonen har använt någon fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller andra former av fotobaserad terapi för behandling av sin psoriasis inom 30 dagar före studiestart.
  • Försökspersonen har använt systemiskt metotrexat, retinoider, systemiska kortikosteroider [inklusive intralesionala, intraartikulära och intramuskulära kortikosteroider], ciklosporin eller liknande produkter inom 90 dagar före studiestart.
  • Försökspersonen har använt någon systemisk biologisk terapi (d.v.s. FDA-godkänd eller experimentell terapi) inom fem halveringstider av det biologiska läkemedlet före studiestart.
  • Försökspersonen hade långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor för ultraviolett strålning inom 30 dagar före studiestart eller har för avsikt att få sådan exponering under studien.
  • Försökspersonen har använt topikal kroppsbehandling (exklusive hårbotten) psoriasisterapi (inklusive stenkolstjära, antralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger) inom 14 dagar före studiestart.
  • Försökspersonen har använt mjukgörande medel/fuktighetskräm på områden som ska behandlas inom fyra timmar före klinisk utvärdering vid studiestart.
  • Personen använder för närvarande litium eller Plaquenil (hydroxiklorokin).
  • Personen använder för närvarande en betablockerande medicin (t.ex. propanolol) eller angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare i en dos som inte har stabiliserats.
  • Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  • Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före studiestart.
  • Försökspersonen har tidigare varit inskriven i denna studie och behandlats med en testartikel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv arm
Aktuell lotion, appliceras två gånger dagligen
Läkemedel: 000-0551 Lotion
Placebo-jämförare: Fordonsarm
Aktuell lotion, appliceras två gånger dagligen
Läkemedel: Lotion för fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som bedömdes som en "behandlingsframgång" baserat på utredarens globala bedömning (IGA)
Tidsram: Dag 15
IGA-poängen är en statisk utvärdering av den totala eller "genomsnittliga" svårighetsgraden av en patients sjukdom, med hänsyn till alla patientens psoriasisskador. "Behandlingsframgång" definieras som en poäng på 0 eller 1 som representerar "klarerad" eller "nästan klar" på dag 15 med minst två graders minskning i svårighetspoäng i förhållande till baslinjen. IGA mäts på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår/mycket svår).
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som bedömdes som en "behandlingsframgång" för vart och ett av de kliniska tecknen på psoriasis (fjällning, erytem och plackhöjning)
Tidsram: Dag 15
En statisk bedömning av den övergripande eller "genomsnittliga" svårighetsgraden för var och en av tre nyckelegenskaper som finns inom alla patientens psoriatiska lesioner. "Behandlingsframgång" definieras som en poäng på 0 eller 1 som representerar "klarerad" eller "nästan klar" på dag 15 med minst två graders minskning i svårighetspoäng i förhållande till baslinjen. Varje kliniskt tecken på psoriasis mäts på en 5-gradig skala, från 0 (tydlig) till 4 (svår/mycket svår).
Dag 15

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med IGA "behandlingsframgång" på dag 8
Tidsram: Dag 8
Interimanalys av IGA. "Behandlingsframgång" och IGA enligt definitionen i det primära resultatmåttet.
Dag 8
Procentandel av försökspersoner som bedömde en "behandlingsframgång" för vart och ett av de kliniska tecknen på psoriasis (fjällning, erytem och plackförhöjning) vid dag 8
Tidsram: Dag 8
Interimanalys av kliniska tecken på psoriasis. "Behandlingsframgång" för vart och ett av de kliniska tecknen på psoriasis (fjällning, erytem och plackförhöjning) på dag 8 enligt definitionen i det sekundära utfallsmåttet.
Dag 8
Ändring från baslinjen i klådapoäng på dag 15
Tidsram: Baslinje och dag 15
Pruritusskala kommer att användas för att bedöma den subjektiva och multidimensionella upplevelsen av patientens klåda (klåda) under de föregående två veckorna vid baslinjen och dag 15. Möjliga poäng varierar från 5 (ingen klåda) till 25 (allvarlig klåda).
Baslinje och dag 15
Förändring i procent kroppsyta (% BSA) med aktiv psoriasis på dag 15
Tidsram: Dag 15
Utredaren kommer att använda antagandet att 1 % BSA är ungefär lika med ytan av försökspersonens handflata och fingrar, med fingrarna utsträckta men ändå grupperade, vilket skapar en platt ovalliknande yta.
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000-0551-305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Lotion för fordon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera