Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu 000-0551 lotion vs Vehicle Lotion potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (tutkimus -305)

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Therapeutics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävertailu 000-0551-emulsiovoiteen ja ajoneuvovoiteen vertailuun potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (tutkimus -305)

Tämä vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu määrittämään ja vertailemaan 000-0551 Lotionin ja Vehicle Lotionin tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä kahden viikon ajan potilailla, joilla on plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat
        • Hamzavi Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Dermresearch, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, johon liittyy vähintään 2 % ja enintään 12 % sairastuneen kehon pinta-alasta.
  • Tutkittavan IGA-pistemäärä on vähintään kolme (kohtalainen) tutkimuksen alkaessa.
  • Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi.
  • Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto.
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa valohoitoa (mukaan lukien laser), valokemoterapiaa tai muuta valokuvaan perustuvaa hoitoa psoriaasin hoitoon 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä metotreksaattia, retinoideja, systeemisiä kortikosteroideja [mukaan lukien intralesionaaliset, nivelensisäiset ja intramuskulaariset kortikosteroidit], syklosporiinia tai vastaavia tuotteita 90 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kohde on käyttänyt mitä tahansa systeemistä biologista hoitoa (eli FDA:n hyväksymää tai kokeellista hoitoa) viiden biologisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilö oli altistunut pitkäaikaisesti luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai aikoo altistua sellaiselle tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö on käyttänyt paikallisesti kehon (päänahkaa lukuun ottamatta) psoriaasin hoitoa (mukaan lukien kivihiiliterva, antraliini, steroidit, retinoidit, D-vitamiinianalogit) 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilö on käyttänyt pehmittäviä/kosteuttavia aineita hoidettavilla alueilla neljän tunnin sisällä ennen kliinistä arviointia tutkimuksen alkaessa.
  • Kohde käyttää tällä hetkellä litiumia tai Plaqueniliä (hydroksiklorokiini).
  • Kohde käyttää tällä hetkellä beetasalpaavaa lääkettä (esim. propanololia) tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjää annoksella, jota ei ole stabiloitunut.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kohde on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja sitä on käsitelty testiartikkelilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Paikallinen voide, levitetään kahdesti päivässä
Lääke: 000-0551 Lotion
Placebo Comparator: Ajoneuvon varsi
Paikallinen voide, levitetään kahdesti päivässä
Lääke: Vehicle Lotion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioitiin "hoidon onnistuneeksi" tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 15
IGA-pistemäärä on staattinen arvio potilaan sairauden yleisestä tai "keskimääräisestä" vaikeusasteesta, jossa otetaan huomioon kaikki potilaan psoriaattiset leesiot. "Hoidon onnistuminen" määritellään pisteeksi 0 tai 1, joka edustaa "selvitettyä" tai "melkein puhdistettua" päivänä 15, ja vakavuuspistemäärä on laskenut vähintään kahdella asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen. IGA mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava/erittäin vaikea).
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on arvioitu "hoidon onnistuneeksi" kunkin psoriaasin kliinisen merkin (hilseily, punoitus ja plakin nousu) osalta
Aikaikkuna: Päivä 15
Staattinen arvio kunkin henkilön kaikissa psoriaattisissa leesioissa esiintyvistä kolmesta keskeisestä ominaispiirteestä yleisestä tai "keskimääräisestä" vakavuusasteesta. "Hoidon onnistuminen" määritellään pisteeksi 0 tai 1, joka edustaa "selvitettyä" tai "melkein puhdistettua" päivänä 15, ja vakavuuspistemäärä on laskenut vähintään kahdella asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen. Jokainen psoriaasin kliininen oire mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava/erittäin vaikea).
Päivä 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli IGA "hoidon menestys" päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
IGA:n välianalyysi. "Hoidon onnistuminen" ja IGA, kuten on määritelty ensisijaisessa tulosmittauksessa.
Päivä 8
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioitiin "hoidon onnistuneeksi" jokaisen psoriaasin kliinisen oireen (hilseily, punoitus ja plakin nousu) osalta 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
Psoriaasin kliinisten oireiden välianalyysi. "Hoidon onnistuminen" jokaiselle psoriaasin kliiniselle oireelle (hilseily, punoitus ja plakin nousu) päivänä 8, kuten on määritelty toissijaisessa tulosmittauksessa.
Päivä 8
Muutos lähtötasosta kutinapisteissä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Kutina-asteikkoa käytetään arvioimaan subjektiivista ja moniulotteista kokemusta koehenkilön kutinasta (kutinasta) kahden edellisen viikon aikana lähtötilanteessa ja päivänä 15. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 5:stä (ei kutinaa) 25:een (vakain kutina).
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos kehon pinta-alan prosenteissa (% BSA) aktiivisella psoriaasilla 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
Tutkija käyttää oletusta, että 1 % BSA on suunnilleen yhtä suuri kuin kohteen kämmenen ja sormien pinta-ala, kun sormet ovat ojennettuna mutta ryhmiteltyinä yhteen, jolloin muodostuu tasainen soikea pinta-ala.
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000-0551-305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Vehicle Lotion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa