- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01882647
Srovnání lotionu 000-0551 a lotionu do vozidla u pacientů s plakovou psoriázou (studie -305)
20. prosince 2016 aktualizováno: Therapeutics, Inc.
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové srovnání lotionu 000-0551 a lotionu do vozidla u subjektů s plakovou psoriázou (studie -305)
Tato studie fáze 3 byla navržena tak, aby určila a porovnala účinnost a bezpečnost 000-0551 Lotion a Vehicle Lotion aplikovaných dvakrát denně po dobu dvou týdnů u subjektů s plakovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Florida Academic Dermatology Center
-
Orange Park, Florida, Spojené státy
- Park Avenue Dermatology, PA
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy
- Hamzavi Dermatology
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
- Arlington Research Center, Inc.
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Dermresearch, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy zahrnující minimálně 2 % a ne více než 12 % postižené plochy povrchu těla.
- Subjekt má na začátku studie skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) alespoň tři (střední).
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
- Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy.
- Subjekt použil jakoukoli fototerapii (včetně laseru), fotochemoterapii nebo jiné formy fototerapie pro léčbu své psoriázy během 30 dnů před zahájením studie.
- Subjekt použil jakýkoli systémový metotrexát, retinoidy, systémové kortikosteroidy [včetně intralezionálních, intraartikulárních a intramuskulárních kortikosteroidů], cyklosporin nebo analogické produkty během 90 dnů před zahájením studie.
- Subjekt použil jakoukoli systémovou biologickou terapii (tj. FDA schválenou nebo experimentální terapii) během pěti poločasů biologické léčby před zahájením studie.
- Subjekt byl dlouhodobě vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření během 30 dnů před zahájením studie nebo zamýšlí takovou expozici během studie.
- Subjekt použil topickou terapii psoriázy těla (kromě pokožky hlavy) (včetně uhelného dehtu, antralinu, steroidů, retinoidů, analogů vitaminu D) během 14 dnů před zahájením studie.
- Subjekt použil změkčovadla/zvlhčovače na plochy, které měly být ošetřeny, během čtyř hodin před klinickým hodnocením na začátku studie.
- Subjekt v současné době používá lithium nebo Plaquenil (hydroxychlorochin).
- Subjekt v současné době používá beta-blokující léky (např. propanolol) nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) v dávce, která nebyla stabilizována.
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
- Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před zahájením studie.
- Subjekt byl dříve zařazen do této studie a léčen testovaným předmětem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní rameno
Lokální pleťová voda, aplikovaná dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Rameno vozidla
Lokální pleťová voda, aplikovaná dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Den 15
|
Skóre IGA je statické hodnocení celkového nebo "průměrného" stupně závažnosti onemocnění subjektu, přičemž se berou v úvahu všechny psoriatické léze subjektu.
"Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 představující "vyčištěno" nebo "téměř vyléčeno" v den 15 s alespoň dvoustupňovým snížením skóre závažnosti vzhledem k výchozímu stavu.
IGA se měří na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (těžké/velmi závažné).
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupiny, erytém a elevace plaku)
Časové okno: Den 15
|
Statické posouzení celkového nebo "průměrného" stupně závažnosti každé ze tří klíčových charakteristik přítomných ve všech psoriatických lézích subjektu.
"Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 představující "vyčištěno" nebo "téměř vyléčeno" v den 15 s alespoň dvoustupňovým snížením skóre závažnosti vzhledem k výchozímu stavu.
Každý klinický příznak psoriázy se měří na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká/velmi závažná).
|
Den 15
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento subjektů s IGA „úspěchem léčby“ v den 8
Časové okno: Den 8
|
Průběžná analýza IGA.
"Úspěch léčby" a IGA, jak jsou definovány v primárním měření výsledku.
|
Den 8
|
Procento subjektů hodnocených jako "úspěch léčby" pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku) v den 8
Časové okno: Den 8
|
Průběžná analýza klinických příznaků psoriázy.
"Úspěch léčby" pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku) v den 8, jak je definováno v sekundárním měření výsledku.
|
Den 8
|
Změna od základní hodnoty ve skóre pruritu v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Škála svědění bude použita k posouzení subjektivního a vícerozměrného prožívání svědění (svědění) subjektu během předchozích dvou týdnů ve výchozím stavu a v den 15.
Možné skóre se pohybuje od 5 (žádný pruritus) do 25 (nejzávažnější pruritus).
|
Základní stav a den 15
|
Změna procenta tělesného povrchu (% BSA) s aktivní psoriázou 15. den
Časové okno: Den 15
|
Výzkumník použije předpoklad, že 1 % BSA se přibližně rovná ploše povrchu dlaně a prstů subjektu, s prsty nataženými, ale seskupenými dohromady, čímž vznikne plochá oválná povrchová plocha.
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000-0551-305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaková psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Lotion pro vozidla
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieDokončeno
-
University Hospital MuensterDokončeno
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Bionorica SEDokončenoKůže se sklonem k ekzému | Atopická diatézaNěmecko
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedSyneos Health; AccelovanceDokončenoInfestace všíSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno