- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01882647
En sammenligning af 000-0551 lotion versus køretøjslotion hos personer med plakpsoriasis (undersøgelse -305)
20. december 2016 opdateret af: Therapeutics, Inc.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppesammenligning af 000-0551 lotion versus køretøjslotion hos forsøgspersoner med plakpsoriasis (studie -305)
Dette fase 3-studie er designet til at bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af 000-0551 Lotion og Vehicle Lotion påført to gange dagligt i to uger hos personer med plaque psoriasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
222
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Florida Academic Dermatology Center
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater
- Park Avenue Dermatology, PA
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater
- Hamzavi Dermatology
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater
- Arlington Research Center, Inc.
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Dermresearch, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil plaque-psoriasis, der involverer minimum 2 % og højst 12 % påvirket kropsoverfladeareal.
- Emnet har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på mindst tre (moderat) ved studiestart.
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis.
- Personen har guttate, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakformer for psoriasis.
- Forsøgspersonen har brugt enhver fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller andre former for fotobaseret terapi til behandling af deres psoriasis inden for 30 dage før studiestart.
- Forsøgspersonen har brugt systemisk methotrexat, retinoider, systemiske kortikosteroider [inklusive intralæsionale, intraartikulære og intramuskulære kortikosteroider], cyclosporin eller lignende produkter inden for 90 dage før studiestart.
- Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk biologisk terapi (dvs. FDA-godkendt eller eksperimentel terapi) inden for fem halveringstider af det biologiske før studiestart.
- Forsøgspersonen havde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling inden for 30 dage før studiestart eller har til hensigt at få en sådan eksponering under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har brugt topisk kropspsoriasisterapi (eksklusive hovedbunden) (inklusive stenkulstjære, anthralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger) inden for 14 dage før studiestart.
- Forsøgspersonen har brugt blødgørende midler/fugtighedscreme på områder, der skal behandles inden for fire timer før klinisk evaluering ved studiestart.
- Personen bruger i øjeblikket lithium eller Plaquenil (hydroxychloroquin).
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en beta-blokerende medicin (f.eks. propanolol) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer i en dosis, der ikke er blevet stabiliseret.
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage før studiestart.
- Forsøgsperson har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse og behandlet med en testartikel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv arm
Aktuel lotion, påført to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Køretøjsarm
Aktuel lotion, påført to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af forsøgspersoner vurderet til en "behandlingssucces" baseret på efterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Dag 15
|
IGA-scoren er en statisk evaluering af den overordnede eller "gennemsnitlige" sværhedsgrad af et forsøgspersons sygdom, under hensyntagen til alle forsøgspersonens psoriasislæsioner.
"Behandlingssucces" er defineret som en score på 0 eller 1, der repræsenterer "ryddet" eller "næsten ryddet" på dag 15 med mindst to graders fald i sværhedsgraden i forhold til baseline.
IGA måles på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig).
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (skalering, erytem og plakforhøjelse)
Tidsramme: Dag 15
|
En statisk vurdering af den overordnede eller "gennemsnitlige" sværhedsgrad af hver af de tre nøglekarakteristika, der er til stede i alle forsøgspersonens psoriatiske læsioner.
"Behandlingssucces" er defineret som en score på 0 eller 1, der repræsenterer "ryddet" eller "næsten ryddet" på dag 15 med mindst to graders fald i sværhedsgraden i forhold til baseline.
Hvert klinisk tegn på psoriasis måles på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig).
|
Dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner med IGA "behandlingssucces" på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Midlertidig analyse af IGA.
"Behandlingssucces" og IGA som defineret i det primære resultatmål.
|
Dag 8
|
Procentdel af forsøgspersoner vurderede en "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (skalering, erytem og plakforhøjelse) på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Midlertidig analyse af kliniske tegn på psoriasis.
"Behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (afskalning, erytem og plakforhøjelse) på dag 8 som defineret i det sekundære resultatmål.
|
Dag 8
|
Ændring fra baseline i pruritus-score på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
Pruritus-skalaen vil blive brugt til at vurdere den subjektive og multidimensionelle oplevelse af forsøgspersonens pruritus (kløe) i løbet af de foregående to uger ved baseline og dag 15.
Mulige scorer varierer fra 5 (ingen kløe) til 25 (sværste kløe).
|
Baseline og dag 15
|
Ændring i procent kropsoverfladeareal (% BSA) med aktiv psoriasis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Forskeren vil bruge den antagelse, at 1 % BSA er omtrent lig med overfladearealet af forsøgspersonens håndflade og fingre, med fingrene strakt, men alligevel grupperet sammen, hvilket skaber et fladt ovallignende overfladeareal.
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2013
Først opslået (Skøn)
20. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000-0551-305
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Lotion til køretøjer
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfomForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Bionorica SEAfsluttetEksem-udsat hud | Atopisk diateseTyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Valeant PharmaceuticalsUkendt