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Une comparaison de la lotion 000-0551 par rapport à la lotion véhicule chez les sujets atteints de psoriasis en plaques (étude -305)

20 décembre 2016 mis à jour par: Therapeutics, Inc.

Une comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de la lotion 000-0551 par rapport à la lotion véhicule chez les sujets atteints de psoriasis en plaques (étude -305)

Cette étude de phase 3 a été conçue pour déterminer et comparer l'efficacité et l'innocuité de la lotion 000-0551 et de la lotion véhicule appliquées deux fois par jour pendant deux semaines chez des sujets atteints de psoriasis en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Orange Park, Florida, États-Unis
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis
        • Hamzavi Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Dermresearch, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable impliquant un minimum de 2 % et pas plus de 12 % de la surface corporelle affectée.
  • Le sujet a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) d'au moins trois (modéré) au début de l'étude.
  • Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
  • Le sujet a un psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou d'autres formes de psoriasis sans plaque.
  • - Le sujet a utilisé une photothérapie (y compris au laser), une photo-chimiothérapie ou d'autres formes de photothérapie pour le traitement de son psoriasis dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • - Le sujet a utilisé du méthotrexate systémique, des rétinoïdes, des corticostéroïdes systémiques [y compris des corticostéroïdes intralésionnels, intra-articulaires et intramusculaires], de la cyclosporine ou des produits analogues dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
  • Le sujet a utilisé une thérapie biologique systémique (c'est-à-dire une thérapie approuvée par la FDA ou expérimentale) dans les cinq demi-vies du biologique avant le début de l'étude.
  • - Le sujet a été exposé de manière prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement ultraviolet dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou a l'intention d'avoir une telle exposition pendant l'étude.
  • - Le sujet a utilisé un traitement topique contre le psoriasis corporel (à l'exclusion du cuir chevelu) (y compris le goudron de houille, l'anthraline, les stéroïdes, les rétinoïdes, les analogues de la vitamine D) dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
  • Le sujet a utilisé des émollients/hydratants sur les zones à traiter dans les quatre heures précédant l'évaluation clinique au début de l'étude.
  • Le sujet utilise actuellement du lithium ou du Plaquenil (hydroxychloroquine).
  • Le sujet utilise actuellement un médicament bêta-bloquant (par exemple, le propanolol) ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) à une dose qui n'a pas été stabilisée.
  • Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • - Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude et traité avec un article de test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armement actif
Lotion topique, appliquée deux fois par jour
Médicament: 000-0551 Lotion
Comparateur placebo: Bras de véhicule
Lotion topique, appliquée deux fois par jour
Médicament: Lotion pour véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets évalués comme un "succès du traitement" sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Jour 15
Le score IGA est une évaluation statique du degré de gravité global ou "moyen" de la maladie d'un sujet, prenant en compte l'ensemble des lésions psoriasiques du sujet. Le « succès du traitement » est défini comme un score de 0 ou 1 représentant « guéri » ou « presque guéri » au jour 15 avec au moins une diminution de deux grades du score de gravité par rapport au départ. L'IGA est mesurée sur une échelle en 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère/très sévère).
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets évalués comme un "succès du traitement" pour chacun des signes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème et élévation de la plaque)
Délai: Jour 15
Une évaluation statique du degré de gravité global ou "moyen" de chacune des trois caractéristiques clés présentes dans toutes les lésions psoriasiques du sujet. Le « succès du traitement » est défini comme un score de 0 ou 1 représentant « guéri » ou « presque guéri » au jour 15 avec au moins une diminution de deux grades du score de gravité par rapport au départ. Chaque signe clinique de psoriasis est mesuré sur une échelle en 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère/très sévère).
Jour 15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec IGA "réussite du traitement" au jour 8
Délai: Jour 8
Analyse intermédiaire de l'IGA. "Succès du traitement" et IGA tels que définis dans le critère de jugement principal.
Jour 8
Pourcentage de sujets évalués comme un "succès du traitement" pour chacun des signes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème et élévation de la plaque) au jour 8
Délai: Jour 8
Analyse intermédiaire des signes cliniques du psoriasis. "Succès du traitement" pour chacun des signes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème et élévation de la plaque) au jour 8, tel que défini dans le critère de jugement secondaire.
Jour 8
Changement par rapport à la ligne de base du score de prurit au jour 15
Délai: Ligne de base et jour 15
L'échelle de prurit sera utilisée pour évaluer l'expérience subjective et multidimensionnelle du prurit (démangeaisons) du sujet au cours des deux semaines précédentes au départ et au jour 15. Les scores possibles vont de 5 (pas de prurit) à 25 (prurit le plus sévère).
Ligne de base et jour 15
Changement du pourcentage de surface corporelle (% BSA) avec psoriasis actif au jour 15
Délai: Jour 15
L'enquêteur utilisera l'hypothèse que 1 % de BSA est approximativement égal à la surface de la paume et des doigts du sujet, avec les doigts étendus mais regroupés, créant une surface plate de type ovale.
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Première publication (Estimation)

20 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000-0551-305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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