Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka preparatu Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) u pacjentów z niewydolnością nerek

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu określenia bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) u pacjentów z niewydolnością nerek

RPX7009 (inhibitor beta-laktamazy) jest badany w połączeniu z karbapenemem (RPX2014) w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym wywołanych przez bakterie wielolekooporne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozprzestrzeniająca się na całym świecie oporność na antybiotyki wśród bakterii Gram-ujemnych, zwłaszcza należących do grupy patogenów ESKAPE, spowodowała kryzys w leczeniu zakażeń szpitalnych. W szczególności niedawne rozpowszechnienie karbapenemazy serynowej (np. KPC) u Enterobacteriaceae w szpitalach w USA stanowi obecnie poważne zagrożenie dla karbapenemów i innych przedstawicieli klasy beta-laktamów środków przeciwdrobnoustrojowych.

Firma Rempex opracowuje stałą kombinację antybiotyku karbapenemu (RPX2014) oraz nowego inhibitora beta-laktamazy (RPX7009), który wykazuje aktywność przeciwko beta-laktamazom serynowym, w tym KPC. To badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dożylnych RPX2014 i RPX7009, podawanych w skojarzeniu pacjentom z różnymi stopniami niewydolności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  2. Chęć powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed dawkowaniem poprzez wypis
  3. Normalny ochotnik najpierw dopasowano pod względem wieku (± 10 lat), BMI (± 20%) i płci do średnich wartości grupy z umiarkowaną niewydolnością nerek.
  4. Mieć ujemne wyniki badań na HBsAg, przeciwciała anty-HCV i przeciwciała anty-HIV.
  5. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
  6. Abstynencja seksualna lub zgoda na stosowanie dwóch zatwierdzonych metod antykoncepcji.
  7. Ocena niewydolności nerek w celu przydzielenia do grup badawczych będzie oparta na pomiarach eGFR obliczonych za pomocą równania MDRD podczas wizyty przesiewowej w celu określenia kwalifikowalności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne lub nowe schorzenia (np. choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, autoimmunologiczne, endokrynologiczne lub neurologiczne)
  2. Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na antybiotyki β-laktamowe (np. penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy)
  3. Historia klinicznie istotnych napadów padaczkowych, urazu głowy lub zapalenia opon mózgowych.
  4. Aktualne dowody lub historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, w ciągu 2 lat przed Dniem -1 bez dowodów nawrotu.
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  6. Wcześniej otrzymał jakąkolwiek dawkę Carbavance (RPX2014/RPX7009).
  7. Aktualny udział w innym badaniu naukowym lub udział w innym badawczym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą Kliniczną.
  8. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (tj. > 500 ml) w ciągu 56 dni przed dniem 1.
  9. Oddawanie osocza lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed Dniem -1.
  10. Jakakolwiek ostra choroba wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni przed Dniem 1.
  11. Intensywne ćwiczenia od 48 godzin przed dniem -1 do dnia wypisu z badania.
  12. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas wizyty przesiewowej lub dnia -1
  13. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na eliminację kreatyniny z surowicy (np. trimetoprim/sulfametoksazol [Bactrim®] lub cymetydyna [Tagamet®]) i leków współzawodniczących z wydzielaniem kanalików nerkowych (np. probenecyd) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badania lek
  14. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, historii medycznej, chemii surowicy, hematologii lub analizy moczu

  15. Stosowanie jakichkolwiek innych leków na receptę lub bez recepty, witamin, grejpfrutów/sok grejpfrutowych lub suplementów diety lub ziół w ciągu 14 dni przed Dniem -1.

    1. Doustne środki antykoncepcyjne są dozwolone w celu kontroli urodzeń.
    2. Dozwolone jest stosowanie acetaminofenu (≤ 1 g/dobę) i ASA w małej dawce (tj. ≤ 325 mg/dobę).
  16. Obecnie przechodzi hemodializę lub dializę otrzewnową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka RPX7009 i RPX2014
Pojedyncza dawka kombinacji RPX7009 i RPX2014
Lek: RPX7009 i RPX2014
Badanie ma na celu włączenie około 32 osób. Będzie około 24 pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek i około 8 pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo od początku badania do końca badania
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi; oceniane na podstawie raportów pacjentów, zbierania parametrów życiowych, EKG i wartości bezwzględnych oraz zmian w czasie hematologii, chemii i analizy moczu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Galloway, MD, Da Vita Clinical Research
  • Główny śledczy: Jolene K Berg, MD, Da Vita Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rempex 504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RPX7009 i RPX2014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj