Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dożylnego biapenemu (RPX2003) i RPX7009 podawanych osobno i w skojarzeniu

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, rosnąco jedno- i wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego biapenemu (RPX2003) i RPX7009 podawanych samodzielnie iw skojarzeniu zdrowym dorosłym osobom.

RPX7009 (inhibitor beta-laktamazy) jest badany w połączeniu z karbapenemem biapenemem w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym wywołanych przez bakterie wielolekooporne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozprzestrzeniająca się na całym świecie oporność na antybiotyki wśród bakterii Gram-ujemnych, zwłaszcza należących do grupy patogenów ESKAPE, spowodowała kryzys w leczeniu zakażeń szpitalnych. W szczególności niedawne rozpowszechnienie karbapenemazy serynowej (np. KPC) u Enterobacteriaceae w szpitalach w USA stanowi obecnie poważne zagrożenie dla karbapenemów i innych przedstawicieli klasy beta-laktamów środków przeciwdrobnoustrojowych.

Firma Rempex opracowuje stałą kombinację antybiotyku karbapenemu (RPX2003 lub biapenem) oraz nowego inhibitora beta-laktamazy (RPX7009), który wykazuje aktywność przeciwko beta-laktamazom serynowym, w tym KPC. To badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję oraz farmakokinetykę i farmakodynamikę Biapenemu podawanego dożylnie i RPX7009, podawanych samodzielnie iw skojarzeniu zdrowym dorosłym osobom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 (kg/m2) oraz masa ciała od 55,0 do 100,0 kg (włącznie).
  • Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych
  • Użytkownicy produktów niezawierających tytoniu/nikotyny przez co najmniej 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Abstynencja seksualna lub stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed dniem 1.
  • Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, cefalosporyny, karbapenemy itp.).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych i witamin, w ciągu 7 dni poprzedzających Dzień 1. Do 2 gramów acetaminofenu dziennie jest dozwolone w przypadku ostrych zdarzeń według uznania PI.
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dniem 1.
  • Pacjenci, u których stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub kontroli (dzień -1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
Pojedyncza i wielokrotna dawka soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Maksymalnie trzy (3) kohorty 10 zdrowych dorosłych osób (8 aktywnych, 2 placebo)
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka dożylna biapenemu lub RPX7009
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego biapenemu lub RPX7009
Lek: RPX7009
Maksymalnie trzy (3) kohorty 10 zdrowych dorosłych osób (8 aktywnych, 2 placebo)
Inne nazwy:
  • (inhibitor beta-laktamazy)
Lek: Biapenem
Maksymalnie trzy (3) kohorty 10 zdrowych dorosłych osób (8 aktywnych, 2 placebo)
Inne nazwy:
  • RPX2003
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka biapenemu lub RPX7009
Pojedyncza dawka dożylna biapenemu lub RPX7009 (dla osób przyjmujących aktywny lek będzie to lek, którego nie podano w pierwszym leczeniu dożylnym)
Lek: RPX7009
Maksymalnie trzy (3) kohorty 10 zdrowych dorosłych osób (8 aktywnych, 2 placebo)
Inne nazwy:
  • (inhibitor beta-laktamazy)
Lek: Biapenem
Maksymalnie trzy (3) kohorty 10 zdrowych dorosłych osób (8 aktywnych, 2 placebo)
Inne nazwy:
  • RPX2003
EKSPERYMENTALNY: Biapenem i RPX7009 w połączeniu
Pojedyncza dawka, a następnie wielokrotna dawka biapenemu i RPX7009 w kombinacji
Lek: RPX7009
Maksymalnie trzy (3) kohorty 10 zdrowych dorosłych osób (8 aktywnych, 2 placebo)
Inne nazwy:
  • (inhibitor beta-laktamazy)
Lek: Biapenem
Maksymalnie trzy (3) kohorty 10 zdrowych dorosłych osób (8 aktywnych, 2 placebo)
Inne nazwy:
  • RPX2003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo od początku do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 17
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi; oceniane na podstawie raportów pacjentów, zbierania parametrów życiowych, EKG i wartości bezwzględnych oraz zmian w czasie hematologii, chemii i analizy moczu.
Dzień 1 - Dzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) RPX7009, biapenemu i kombinacji po podaniu rosnącej dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14

Porównanie zostanie przeprowadzone między kohortami pod kątem AUC0-t, AUC0-inf, Cmax i Tmax w osoczu.

Parametry PK moczu, takie jak wydalona ilość i % wydalonej dawki, zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących wydalania z moczem.
Dzień 1 - Dzień 14
Zbiór parametrów farmakodynamicznych (PD) RPX7009, biapenemu i kombinacji po podaniu dawki pojedynczej i dawek rosnących.
Ramy czasowe: Dni 1-14
Surowica do oceny mian bakteriobójczych (SBT) zostanie pobrana w dniach 1, 4, 7 i 14 (pod koniec infuzji (EOI)) oraz po 2, 4 i 8 godzinach od rozpoczęcia infuzji.
Dni 1-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rempex 403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj