Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stężeń osocza, wyściółki nabłonkowej i makrofagów pęcherzyków płucnych po podaniu dożylnym preparatu Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) u zdrowych osób dorosłych

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Faza 1, randomizowana, otwarta próba oceniająca stężenie osocza, płynu wyścielającego nabłonek i makrofagów pęcherzykowych preparatu Carbavance™ podawanego dożylnie (RPX2014/RPX7009) u zdrowych osób dorosłych

RPX7009 (inhibitor beta-laktamazy) jest badany w połączeniu z karbapenemem (RPX2014) w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym wywołanych przez bakterie wielolekooporne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozprzestrzeniająca się na całym świecie oporność na antybiotyki wśród bakterii Gram-ujemnych, zwłaszcza należących do grupy patogenów ESKAPE, spowodowała kryzys w leczeniu zakażeń szpitalnych. W szczególności niedawne rozpowszechnienie karbapenemazy serynowej (np. KPC) u Enterobacteriaceae w szpitalach w USA stanowi obecnie poważne zagrożenie dla karbapenemów i innych przedstawicieli klasy beta-laktamów środków przeciwdrobnoustrojowych.

Firma Rempex opracowuje stałą kombinację antybiotyku karbapenemu (RPX2014) oraz nowego inhibitora beta-laktamazy (RPX7009), który wykazuje aktywność przeciwko beta-laktamazom serynowym, w tym KPC. To badanie fazy 1 oceni farmakokinetykę dożylnych RPX2014 i RPX7009 w osoczu i płynie nabłonkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30 (kg/m2) oraz masa ciała od 55,0 do 100,0 kg (włącznie) w momencie skriningu.
  3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych (np. profile laboratoryjne, historia choroby, elektrokardiogramy (EKG), badanie fizykalne) według uznania PI.
  4. Użytkownicy produktów niezawierających tytoniu/nikotyny przez co najmniej 6 miesięcy przed dniem 1.
  5. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność istotnych chorób onkologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  2. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego (lub w dniu -1).
  3. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  4. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed dniem 1.
  5. Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, cefalosporyny, karbapenemy itp.).
  6. Klinicznie istotna choroba płuc lub jakakolwiek inna choroba, która uniemożliwia pacjentowi poddanie się bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-płucnym.
  7. Historia napadów padaczkowych (np. padaczki), urazu głowy lub zapalenia opon mózgowych wymagających ciągłego przyjmowania leków przeciwpadaczkowych.
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej dla kobiet) w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
  9. Udział w innym badanym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Operacja przebyta w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed Dniem 1, uznana przez PI za klinicznie istotna.
  12. Jakakolwiek ostra choroba, w tym klinicznie istotna infekcja w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
  13. Odstęp QTcF >450 ms lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie podczas badania przesiewowego (lub dnia 1.).
  14. Obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 80 ml/min (metoda Cockrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.

  15. Osoby, u których podczas badania przesiewowego (lub dnia -1) wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym:

    1. Liczba białych krwinek (WBC) < 3000/mm3, hemoglobina < 11 g/dl.
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1200/mm3 lub liczba płytek krwi < 120 000/mm3.
  16. Nieprawidłowości czynności wątroby podczas badania przesiewowego (lub w dniu -1) (zdefiniowane jako zwiększenie stężenia bilirubiny, AspAT lub AlAT o 1,5 x GGN w stosunku do normalnego zakresu u pacjentów w zależności od wieku i płci).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka Carbavance (RPX7009/RPX2014)
Wielokrotna dawka Carbavance
Lek: RPX7009 i RPX2014
Badanie ma na celu włączenie około 25 zdrowych osób. Badanie będzie oceniać stężenie preparatu Carbavance w osoczu, płynie wyściółki nabłonka i makrofagów pęcherzykowych (RPX7009/RPX2014)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka od początku badania do końca badania
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena stężeń w osoczu, ELF i AM RPX2014 i RPX7009 po 3 dawkach Carbavance
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IV Stężenia Carbavance w płynie płucnym
Ramy czasowe: 2 dni
Stężenia w osoczu, ELF i AM dożylnego preparatu Carbavance u zdrowych osób dorosłych.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Gotfried, MD, Pulmonary Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rempex 503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj