- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01876017
Bezpieczeństwo i skuteczność BMMNC u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMMNC) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Jest to samofinansujące się (własne finansowanie pacjentów) badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność nerek, zwana także przewlekłą chorobą nerek, opisuje stopniową utratę funkcji nerek. Niewydolność nerek to stan chorobowy, w którym nerki nie są w stanie odfiltrować produktów przemiany materii i toksyn z organizmu i rozwija się szereg objawów. Jest to powszechne, często nierozpoznane i często współistnieje z innymi schorzeniami (na przykład chorobami układu krążenia i cukrzyca). Gdy jest zaawansowany, niesie również większe ryzyko śmiertelności. Ryzyko rozwoju CKD (przewlekłych chorób nerek) wzrasta wraz z wiekiem, a niektóre stany współistniejące z CKD stają się poważniejsze wraz z postępem dysfunkcji nerek. U niewielkiego, ale znacznego odsetka osób CKD może przejść w rozwiniętą niewydolność nerek. Ta klasyfikacja dzieli CKD na pięć etapów. Etapy 3-5 można określić wyłącznie na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR), podczas gdy etapy 1 i 2 wymagają również obecności uporczywego białkomoczu, albuminurii lub krwiomoczu lub nieprawidłowości strukturalnych.
Komórki macierzyste mają dwie ważne cechy, które odróżniają je od innych typów komórek. Po pierwsze, są to niewyspecjalizowane komórki, które odnawiają się przez długi czas poprzez podziały komórkowe. Po drugie, w pewnych warunkach fizjologicznych lub eksperymentalnych można je zmusić do przekształcenia się w komórki o specjalnych funkcjach, takie jak bijące komórki mięśnia sercowego lub komórki produkujące insulinę w trzustce, a także neurony w mózgu. aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność komórek macierzystych w CRF
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Indie, 411009
- Rekrutacyjny
- Chaitanya Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Granica wieku: 18 -65 lat
- gotowość do poddania się przeszczepowi mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i pępowiny.
- Wyrazić świadomą zgodę oraz podpisać wymagany formularz świadomej zgody (ICF) na badanie.
- chęć regularnych wizyt w szpitalu/przychodni w celu obserwacji w okresie obserwacji/w uzgodnionych wcześniej punktach czasowych zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z występującymi wcześniej lub aktualnie występującymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak płuca, wątroba (wyjątek: niepowikłane wirusowe zapalenie wątroby typu A w wywiadzie), żołądkowo-jelitowe, sercowe, z niedoborem odporności (w tym HIV) lub jakimkolwiek innym schorzeniem stwierdzonym na podstawie wywiadu lub badań laboratoryjnych, które może powodować wady neurologiczne (w tym kiła, klinicznie istotna polineuropatia) itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przewlekła choroba nerek o etiologii autoimmunologicznej, choroba tkanki łącznej, amyloidoza i zaburzenia spichrzeniowe.
- Cierpi na ciężkie choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, nowotwory złośliwe, infekcje, posocznica i odleżyny.
- Pozytywne wyniki testów na kompleks HIV i AIDS, HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HbsAg i kiłę
- Poziom hemoglobiny poniżej 7g %
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: BMMNC
Dożylny transfer autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMMNC)
|
Terapia interwencyjna, Łącznie 3 dawki, w ciągu 30 dni, w odstępie 7 dni Dożylny transfer autologicznych (BMMNC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrzymanie lub wykazanie poprawy wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Hematologiczne (morfologia krwi pełnej (CBC) morfologia krwi pełnej (CBC) mocznik (mg/dl), kreatynina (mg/dl), wapń w osoczu (mg/dl), fosfataza alkaliczna w osoczu (j./l), fosfor w osoczu (mg /dl), cholesterolu w osoczu (mg/dl), cholesterolu HDL w osoczu (mg/dl), trójglicerydów w osoczu (mg/dl), hematokrytu (%) i erytrocytów (M/_l) oceniano przed i na końcu badania.)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
intensywność bólu wg VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
3 miesiące
|
Poprawa wyniku SF36 (wersja krótka 36).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SF36, skrócony system punktacji QoL składający się z 36 pozycji, jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który został skonstruowany w celu wypełnienia luki między znacznie dłuższymi ankietami a stosunkowo zgrubnymi jednoelementowymi pomiarami QoL
|
3 miesiące
|
Poprawa subiektywnej oceny globalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
przypadek mocznicy i konieczność dializy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSCC/BMCRF/2013//01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone