Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BMMNC u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

16 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMMNC) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Jest to samofinansujące się (własne finansowanie pacjentów) badanie kliniczne

To badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMMNC) u pacjenta z przewlekłą niewydolnością nerek

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność nerek, zwana także przewlekłą chorobą nerek, opisuje stopniową utratę funkcji nerek. Niewydolność nerek to stan chorobowy, w którym nerki nie są w stanie odfiltrować produktów przemiany materii i toksyn z organizmu i rozwija się szereg objawów. Jest to powszechne, często nierozpoznane i często współistnieje z innymi schorzeniami (na przykład chorobami układu krążenia i cukrzyca). Gdy jest zaawansowany, niesie również większe ryzyko śmiertelności. Ryzyko rozwoju CKD (przewlekłych chorób nerek) wzrasta wraz z wiekiem, a niektóre stany współistniejące z CKD stają się poważniejsze wraz z postępem dysfunkcji nerek. U niewielkiego, ale znacznego odsetka osób CKD może przejść w rozwiniętą niewydolność nerek. Ta klasyfikacja dzieli CKD na pięć etapów. Etapy 3-5 można określić wyłącznie na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR), podczas gdy etapy 1 i 2 wymagają również obecności uporczywego białkomoczu, albuminurii lub krwiomoczu lub nieprawidłowości strukturalnych.

Komórki macierzyste mają dwie ważne cechy, które odróżniają je od innych typów komórek. Po pierwsze, są to niewyspecjalizowane komórki, które odnawiają się przez długi czas poprzez podziały komórkowe. Po drugie, w pewnych warunkach fizjologicznych lub eksperymentalnych można je zmusić do przekształcenia się w komórki o specjalnych funkcjach, takie jak bijące komórki mięśnia sercowego lub komórki produkujące insulinę w trzustce, a także neurony w mózgu. aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność komórek macierzystych w CRF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indie, 411009
        • Rekrutacyjny
        • Chaitanya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Granica wieku: 18 -65 lat
  • gotowość do poddania się przeszczepowi mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i pępowiny.
  • Wyrazić świadomą zgodę oraz podpisać wymagany formularz świadomej zgody (ICF) na badanie.
  • chęć regularnych wizyt w szpitalu/przychodni w celu obserwacji w okresie obserwacji/w uzgodnionych wcześniej punktach czasowych zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z występującymi wcześniej lub aktualnie występującymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak płuca, wątroba (wyjątek: niepowikłane wirusowe zapalenie wątroby typu A w wywiadzie), żołądkowo-jelitowe, sercowe, z niedoborem odporności (w tym HIV) lub jakimkolwiek innym schorzeniem stwierdzonym na podstawie wywiadu lub badań laboratoryjnych, które może powodować wady neurologiczne (w tym kiła, klinicznie istotna polineuropatia) itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewlekła choroba nerek o etiologii autoimmunologicznej, choroba tkanki łącznej, amyloidoza i zaburzenia spichrzeniowe.
  • Cierpi na ciężkie choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, nowotwory złośliwe, infekcje, posocznica i odleżyny.
  • Pozytywne wyniki testów na kompleks HIV i AIDS, HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HbsAg i kiłę
  • Poziom hemoglobiny poniżej 7g %
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: BMMNC
Dożylny transfer autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMMNC)
Terapia interwencyjna, Łącznie 3 dawki, w ciągu 30 dni, w odstępie 7 dni Dożylny transfer autologicznych (BMMNC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie lub wykazanie poprawy wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
• Hematologiczne (morfologia krwi pełnej (CBC) morfologia krwi pełnej (CBC) mocznik (mg/dl), kreatynina (mg/dl), wapń w osoczu (mg/dl), fosfataza alkaliczna w osoczu (j./l), fosfor w osoczu (mg /dl), cholesterolu w osoczu (mg/dl), cholesterolu HDL w osoczu (mg/dl), trójglicerydów w osoczu (mg/dl), hematokrytu (%) i erytrocytów (M/_l) oceniano przed i na końcu badania.)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu wg VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
3 miesiące
Poprawa wyniku SF36 (wersja krótka 36).
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF36, skrócony system punktacji QoL składający się z 36 pozycji, jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który został skonstruowany w celu wypełnienia luki między znacznie dłuższymi ankietami a stosunkowo zgrubnymi jednoelementowymi pomiarami QoL
3 miesiące
Poprawa subiektywnej oceny globalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
przypadek mocznicy i konieczność dializy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSCC/BMCRF/2013//01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

3
Subskrybuj