Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BMMNC w ataksji móżdżkowej
16 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMMNC) w leczeniu ataksji móżdżkowej. Badanie kliniczne jest finansowane ze środków własnych pacjentów
Ataksja móżdżkowa jest złożonym zaburzeniem motorycznym, które może wystąpić w wyniku wielu chorób i objawia się niezdolnością do koordynacji ruchów równowagi, chodu, kończyn i gałek ocznych.
Uszkodzenia móżdżku mogą powodować dyssynergię, dysmetrię, dysdiadochokinezę, dyzartrię oraz ataksję postawy i chodu.
Deficyty obserwuje się przy ruchach po tej samej stronie ciała co zmiana (po tej samej stronie).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Indie, 411030
- Rekrutacyjny
- Chaitanya Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Granica wieku: 18 -65 lat
- Zdiagnozowano ataksję móżdżkową
- Gotowość do poddania się przeszczepowi szpiku kostnego BMMNC.
- Wyrazić świadomą zgodę oraz podpisać wymagany formularz świadomej zgody (ICF) na badanie.
- chęć regularnych wizyt w szpitalu/przychodni w celu obserwacji w okresie obserwacji/w uzgodnionych wcześniej punktach czasowych zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z występującymi wcześniej lub aktualnie występującymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak płuca, wątroba (wyjątek: niepowikłane wirusowe zapalenie wątroby typu A w wywiadzie), żołądkowo-jelitowe, sercowe, z niedoborem odporności (w tym HIV) lub jakimkolwiek innym schorzeniem stwierdzonym na podstawie wywiadu lub badań laboratoryjnych, które może powodować wady neurologiczne (w tym kiła, klinicznie istotna polineuropatia) itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przewlekła choroba nerek o etiologii autoimmunologicznej, choroba tkanki łącznej, amyloidoza i zaburzenia spichrzeniowe.
- Cierpi na ciężkie choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, nowotwory złośliwe, infekcje, posocznica i odleżyny.
- Pozytywne wyniki badań w kierunku kompleksu HIV i AIDS, HCV, HbsAg i kiły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: BMMNC
Dożylny transfer jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMMNC)
|
Łącznie 3 dawki, w ciągu 30 dni, w odstępie 7 dni Dożylny transfer jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego BMMNC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawić MIĘDZYNARODOWĄ WSPÓŁPRACOWĄ SKALĘ ATAKSY
Ramy czasowe: na początku i po 12 miesiącach
|
Aby zobaczyć poprawę w SKALI MIĘDZYNARODOWEJ WSPÓŁPRACY ATAKSY w porównaniu z wartością wyjściową i po 12 miesiącach.
|
na początku i po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba równowagi
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 MIESIĄCACH
|
Aby zobaczyć poprawę w teście równowagi w porównaniu z wartością wyjściową i po 12 miesiącach.
|
linii podstawowej i po 12 MIESIĄCACH
|
|
Skala oceny drżenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 MIESIĄCACH
|
porównaj Skalę Oceny Drżenia przed i po
|
linii podstawowej i po 12 MIESIĄCACH
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSCC/BMCA/2013//01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .