Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywcze i metaboliczne korelaty morfologii jajników u kobiet z zespołem policystycznych jajników

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cornell University
Badacze chcą ustalić, w jaki sposób aspekty metabolizmu i wiek wpływają na czynność jajników. Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób odżywianie i metabolizm odnoszą się do rozwoju pęcherzyków u kobiet z regularnymi cyklami, nieregularnymi cyklami lub zespołem policystycznych jajników (PCOS). Planujemy również zidentyfikować czynniki związane ze stylem życia związane z PCOS i zrozumieć, w jaki sposób dieta i poziom aktywności wpływają na cechy PCOS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W jajnikach jaja spoczywają w wypełnionych płynem woreczkach zwanych pęcherzykami. Kiedy pęcherzyki rosną, tworzą małe wypełnione płynem cysty, które można łatwo zobaczyć, gdy używamy ultradźwięków do oglądania jajników. U kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi grupy pęcherzyków rosną i cofają się 2 do 3 razy w ciągu cyklu (zwykle w ciągu 28 dni). Kilka z tych pęcherzyków rośnie do etapu, w którym zaczyna rozwijać się potencjał do owulacji - ale na ogół tylko jeden pęcherzyk jest wybierany do owulacji. W ten sposób w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego za pomocą ultrasonografii przezpochwowej można uwidocznić liczne wypełnione płynem pęcherzyki w jajnikach kobiety na różnych etapach rozwoju. U kobiet z nieobecnymi lub rzadkimi cyklami miesiączkowymi bardzo niewiele wiadomo na temat wzorców wzrostu ich pęcherzyków oraz roli czynników, takich jak hormony metaboliczne, w braku owulacji. Niedowaga lub nadwaga zwiększa ryzyko wystąpienia nieregularnych cykli miesiączkowych lub ich braku, a zaburzenia funkcji rozrodczych w wywiadzie zwiększają ryzyko chorób przewlekłych, takich jak bezpłodność, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, miażdżyca tętnic i niektóre nowotwory. Dotyczy to w szczególności kobiet z PCOS, których cykle miesiączkowe wydają się pogarszać lub poprawiać w zależności od masy ciała i statusu metabolicznego. Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest zaburzeniem endokrynologicznym, które dotyka 6-12% kobiet w wieku rozrodczym w populacji ogólnej. Cechami charakterystycznymi PCOS są nieregularne miesiączki, podwyższony poziom androgenów i policystycznych jajników. Obecne kryteria diagnostyczne wymagają obecności 2 z 3 z tych cech do rozpoznania, dlatego istnieje wiele fenotypów PCOS. Jednak różnice metaboliczne i reprodukcyjne w całym spektrum fenotypowym PCOS nie są dobrze poznane. Kobiety z PCOS mają charakterystyczne policystyczne jajniki, w których w danym momencie znajduje się do 10 razy więcej pęcherzyków jajnikowych. Ponadto populacje wielkości pęcherzyków i ogólna dystrybucja w całym jajniku są różne u kobiet - pęcherzyki mogą znajdować się na obrzeżach jajnika lub mogą być rozmieszczone w całym jajniku. Przypuszczalnie te małe pęcherzyki są zatrzymane w rozwoju – ale pojawiające się dane z laboratorium Lujan sugerują, że tak nie jest. Raczej pęcherzyki nadal rosną w dynamiczny sposób podczas tych długich okresów braku owulacji. Porównując populacje pęcherzyków, hormony reprodukcyjne i markery metabolizmu u kobiet z regularnymi cyklami, kobiet z nieregularnymi cyklami i kobiet z PCOS w wywiadzie, naukowcy planują określić, jakie czynniki mogą wyjaśniać, dlaczego potencjał płodności i długoterminowe zdrowie są zagrożone w niektóre kobiety, ale nie w innych. Dzięki uwzględnieniu kobiet zarówno na wczesnych, jak i późnych etapach ich potencjału reprodukcyjnego, naukowcy będą mogli również ocenić, jaki wpływ na te czynniki ma wiek. Ostatecznym celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób odżywianie i metabolizm regulują rozwój pęcherzyków u kobiet, abyśmy mogli lepiej opracować styl życia i terapie lekowe, aby pomóc kobietom zachować płodność i długoterminowe zdrowie. Ponieważ otyłość stała się ostatnio główną przyczyną niepłodności w Ameryce Północnej, badania te są szczególnie ważne.

Obecne badania nie zdołały dokładnie zbadać związków między spożyciem, wydatkami energetycznymi i PCOS. Celem tego proponowanego badania jest identyfikacja czynników stylu życia związanych z PCOS. Na podstawie danych dotyczących spożycia i wydatku energetycznego naukowcy planują zbadać potencjalne różnice w stylu życia między kobietami z PCOS a zdrowymi kobietami, a także między klasyfikacjami BMI kobiet z PCOS. Zespół badawczy będzie mógł również ocenić jakość diety zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA dla Amerykanów wszystkich kobiet objętych badaniem. Zespół Badawczy jest również zainteresowany związkami między markerami biologicznymi a punktami końcowymi stylu życia u kobiet z PCOS i bez PCOS. Wcześniejsza literatura wykazała, że ​​istnieją różnice w markerach biologicznych między osobami z PCOS i bez. Badając te zależności, badacze mogą lepiej zrozumieć, czy status PCOS jest powiązany z parametrami stylu życia.

Aby osiągnąć te cele, badacze planują rekrutację 120 kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi i 240 kobiet z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi, z lub bez PCOS (pogrupowanych na 120 kobiet z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi i 120 kobiet z PCOS w wywiadzie). Ich celem jest rekrutacja równej liczby kobiet w każdej grupie, tak aby były one dopasowane pod względem wieku (18 - 48 lat) i wskaźnika masy ciała (BMI; normalna waga = 18 - 24,9 kg/m2; nadwaga = 25 - 29,9 kg) /m2; otyłość ≥ 30kg/m2). Kobiety zostaną włączone do podgrupy PCOS, jeśli mają potwierdzoną diagnozę PCOS od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. USG jajników zostanie ocenione pod kątem całkowitej liczby, wielkości i rozmieszczenia pęcherzyków przy użyciu dwu- i trójwymiarowych technik obrazowania. Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia w surowicy hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH), estradiolu, progesteronu, hormonu antymüllerowskiego (AMH) oraz inhibiny B. Ocenione zostaną następujące parametry metaboliczne: (1) 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy w celu scharakteryzowania dynamiki glukozy i insuliny po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po spożyciu glukozy; (2) podwójny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w celu ilościowego określenia rozkładu tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy mięśniowej; (3) ocena parametrów życiowych i antropometryczna w celu zmierzenia obwodu talii i bioder, wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi i tętna oraz (4) badania krwi na czczo w celu wykrycia stężenia androgenów w surowicy (tj. całkowitego testosteronu, androstendionu, indeksu wolnych androgenów) oraz markery surowicy zespołu metabolicznego (tj. lipidy i hemoglobina A1C). Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący diety oraz kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej. Badacz może również zapewnić uczestnikom akcelerometr do noszenia przez tydzień. Uczestnicy mogą również zdecydować się na udział w opcjonalnej biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Strong Fertility Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • CRC at University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety muszą mieć możliwość transportu na Cornell University i University of Rochester. Kwalifikujący się uczestnicy to osoby w wieku od 18 do 48 lat, których BMI wynosi co najmniej 18 kg/m2. Kobiety są sprawdzane i rejestrowane po wyrażeniu zgody na podstawie ich odpowiedzi na nasze ogłoszenia. Rejestracja jest ograniczona do obszaru geograficznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 48 lat
  • BMI ≥ 18 kg/m2

Albo:

  • Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni);
  • Nieregularne cykle miesiączkowe (>36 dni); Lub
  • Wcześniejsza diagnoza PCOS od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Jeśli masz 21 lat lub więcej, musisz mieć zdrowe badanie miednicy w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze (np. doustne środki antykoncepcyjne) lub wrażliwość na insulinę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie inaczej zdrowe
  • Znaczące zmiany masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Regularne cykle menstruacyjne
Do tej kategorii zostaną przypisane dorosłe kobiety, które zgłoszą w historii regularne cykle miesiączkowe. Będziemy dążyć do rekrutacji 120 kobiet w tej kategorii.
Nieregularne cykle miesiączkowe, brak PCOS
Do tej kategorii zostaną przypisane dorosłe kobiety, które zgłaszają nieregularne cykle miesiączkowe w wywiadzie, bez wcześniejszego rozpoznania PCOS. Będziemy dążyć do rekrutacji 120 kobiet w tej kategorii.
Nieregularne cykle miesiączkowe, z PCOS
Do tej kategorii zostaną zakwalifikowane dorosłe kobiety, które zgłaszają nieregularne cykle miesiączkowe w wywiadzie z wcześniejszym rozpoznaniem PCOS przez lekarza. Będziemy dążyć do rekrutacji 120 kobiet w tej kategorii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków na jajnik
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba i wielkość wszystkich pęcherzyków w każdym jajniku zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki z regularnymi cyklami miesiączkowymi, nieregularnymi cyklami miesiączkowymi i PCOS.
1 dzień
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 dzień
Wrażliwość na insulinę zostanie określona przez podanie doustnego testu obciążenia glukozą i porównana między grupami.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość jajników
Ramy czasowe: 1 dzień
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki i porównana między grupami.
1 dzień
Hormon anty-Müllerowski
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziomy krążącego AMH w surowicy zostaną określone dla każdego uczestnika i porównane między grupami.
1 dzień
Stosunek LH-FSH
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek krążących stężeń LH do FSH w surowicy zostanie określony dla każdego uczestnika i porównany między grupami.
1 dzień
Stężenia androgenów
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenia całkowitego testosteronu, androstendionu i wskaźnika wolnych androgenów w surowicy zostaną określone i porównane między grupami.
1 dzień
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia długość cyklu miesiączkowego, określona na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii, zostanie określona i porównana między grupami.
1 dzień
Hirsutyzm
Ramy czasowe: 1 dzień
Stopień hirsutyzmu oceniany za pomocą skali Ferrimana-Gallweya zostanie określony i porównany między grupami.
1 dzień
Markery surowicy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenia lipidów, glukozy i HbA1C zostaną określone i porównane między grupami.
1 dzień
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Ciśnienie krwi zostanie określone i porównane między grupami.
1 dzień
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek wagi do wzrostu zostanie określony i porównany między grupami.
1 dzień
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder zostanie określony i porównany między grupami.
1 dzień
Dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej ocenione za pomocą technologii DXA zostaną porównane między grupami.
1 dzień
Różnice w składzie diety kobiet z i bez PCOS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków w celu oceny składu diety w ciągu ostatnich trzech miesięcy
1 tydzień
Różnice w wydatkach energetycznych między kobietami z i bez PCOS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie małego akcelerometru w celu oceny aktywności fizycznej
1 tydzień
Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostaną przeprowadzone biopsje podskórnej tkanki tłuszczowej w celu oceny różnic w populacjach komórek tłuszczowych (główne miejsce syntezy hormonów reprodukcyjnych) między grupami
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marla E. Lujan, PhD, Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj