- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01927471
Odżywcze i metaboliczne korelaty morfologii jajników u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W jajnikach jaja spoczywają w wypełnionych płynem woreczkach zwanych pęcherzykami. Kiedy pęcherzyki rosną, tworzą małe wypełnione płynem cysty, które można łatwo zobaczyć, gdy używamy ultradźwięków do oglądania jajników. U kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi grupy pęcherzyków rosną i cofają się 2 do 3 razy w ciągu cyklu (zwykle w ciągu 28 dni). Kilka z tych pęcherzyków rośnie do etapu, w którym zaczyna rozwijać się potencjał do owulacji - ale na ogół tylko jeden pęcherzyk jest wybierany do owulacji. W ten sposób w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego za pomocą ultrasonografii przezpochwowej można uwidocznić liczne wypełnione płynem pęcherzyki w jajnikach kobiety na różnych etapach rozwoju. U kobiet z nieobecnymi lub rzadkimi cyklami miesiączkowymi bardzo niewiele wiadomo na temat wzorców wzrostu ich pęcherzyków oraz roli czynników, takich jak hormony metaboliczne, w braku owulacji. Niedowaga lub nadwaga zwiększa ryzyko wystąpienia nieregularnych cykli miesiączkowych lub ich braku, a zaburzenia funkcji rozrodczych w wywiadzie zwiększają ryzyko chorób przewlekłych, takich jak bezpłodność, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, miażdżyca tętnic i niektóre nowotwory. Dotyczy to w szczególności kobiet z PCOS, których cykle miesiączkowe wydają się pogarszać lub poprawiać w zależności od masy ciała i statusu metabolicznego. Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest zaburzeniem endokrynologicznym, które dotyka 6-12% kobiet w wieku rozrodczym w populacji ogólnej. Cechami charakterystycznymi PCOS są nieregularne miesiączki, podwyższony poziom androgenów i policystycznych jajników. Obecne kryteria diagnostyczne wymagają obecności 2 z 3 z tych cech do rozpoznania, dlatego istnieje wiele fenotypów PCOS. Jednak różnice metaboliczne i reprodukcyjne w całym spektrum fenotypowym PCOS nie są dobrze poznane. Kobiety z PCOS mają charakterystyczne policystyczne jajniki, w których w danym momencie znajduje się do 10 razy więcej pęcherzyków jajnikowych. Ponadto populacje wielkości pęcherzyków i ogólna dystrybucja w całym jajniku są różne u kobiet - pęcherzyki mogą znajdować się na obrzeżach jajnika lub mogą być rozmieszczone w całym jajniku. Przypuszczalnie te małe pęcherzyki są zatrzymane w rozwoju – ale pojawiające się dane z laboratorium Lujan sugerują, że tak nie jest. Raczej pęcherzyki nadal rosną w dynamiczny sposób podczas tych długich okresów braku owulacji. Porównując populacje pęcherzyków, hormony reprodukcyjne i markery metabolizmu u kobiet z regularnymi cyklami, kobiet z nieregularnymi cyklami i kobiet z PCOS w wywiadzie, naukowcy planują określić, jakie czynniki mogą wyjaśniać, dlaczego potencjał płodności i długoterminowe zdrowie są zagrożone w niektóre kobiety, ale nie w innych. Dzięki uwzględnieniu kobiet zarówno na wczesnych, jak i późnych etapach ich potencjału reprodukcyjnego, naukowcy będą mogli również ocenić, jaki wpływ na te czynniki ma wiek. Ostatecznym celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób odżywianie i metabolizm regulują rozwój pęcherzyków u kobiet, abyśmy mogli lepiej opracować styl życia i terapie lekowe, aby pomóc kobietom zachować płodność i długoterminowe zdrowie. Ponieważ otyłość stała się ostatnio główną przyczyną niepłodności w Ameryce Północnej, badania te są szczególnie ważne.
Obecne badania nie zdołały dokładnie zbadać związków między spożyciem, wydatkami energetycznymi i PCOS. Celem tego proponowanego badania jest identyfikacja czynników stylu życia związanych z PCOS. Na podstawie danych dotyczących spożycia i wydatku energetycznego naukowcy planują zbadać potencjalne różnice w stylu życia między kobietami z PCOS a zdrowymi kobietami, a także między klasyfikacjami BMI kobiet z PCOS. Zespół badawczy będzie mógł również ocenić jakość diety zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA dla Amerykanów wszystkich kobiet objętych badaniem. Zespół Badawczy jest również zainteresowany związkami między markerami biologicznymi a punktami końcowymi stylu życia u kobiet z PCOS i bez PCOS. Wcześniejsza literatura wykazała, że istnieją różnice w markerach biologicznych między osobami z PCOS i bez. Badając te zależności, badacze mogą lepiej zrozumieć, czy status PCOS jest powiązany z parametrami stylu życia.
Aby osiągnąć te cele, badacze planują rekrutację 120 kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi i 240 kobiet z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi, z lub bez PCOS (pogrupowanych na 120 kobiet z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi i 120 kobiet z PCOS w wywiadzie). Ich celem jest rekrutacja równej liczby kobiet w każdej grupie, tak aby były one dopasowane pod względem wieku (18 - 48 lat) i wskaźnika masy ciała (BMI; normalna waga = 18 - 24,9 kg/m2; nadwaga = 25 - 29,9 kg) /m2; otyłość ≥ 30kg/m2). Kobiety zostaną włączone do podgrupy PCOS, jeśli mają potwierdzoną diagnozę PCOS od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. USG jajników zostanie ocenione pod kątem całkowitej liczby, wielkości i rozmieszczenia pęcherzyków przy użyciu dwu- i trójwymiarowych technik obrazowania. Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia w surowicy hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH), estradiolu, progesteronu, hormonu antymüllerowskiego (AMH) oraz inhibiny B. Ocenione zostaną następujące parametry metaboliczne: (1) 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy w celu scharakteryzowania dynamiki glukozy i insuliny po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po spożyciu glukozy; (2) podwójny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w celu ilościowego określenia rozkładu tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy mięśniowej; (3) ocena parametrów życiowych i antropometryczna w celu zmierzenia obwodu talii i bioder, wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi i tętna oraz (4) badania krwi na czczo w celu wykrycia stężenia androgenów w surowicy (tj. całkowitego testosteronu, androstendionu, indeksu wolnych androgenów) oraz markery surowicy zespołu metabolicznego (tj. lipidy i hemoglobina A1C). Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący diety oraz kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej. Badacz może również zapewnić uczestnikom akcelerometr do noszenia przez tydzień. Uczestnicy mogą również zdecydować się na udział w opcjonalnej biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Strong Fertility Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- CRC at University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 48 lat
- BMI ≥ 18 kg/m2
Albo:
- Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni);
- Nieregularne cykle miesiączkowe (>36 dni); Lub
- Wcześniejsza diagnoza PCOS od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- Jeśli masz 21 lat lub więcej, musisz mieć zdrowe badanie miednicy w ciągu ostatnich 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze (np. doustne środki antykoncepcyjne) lub wrażliwość na insulinę
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie inaczej zdrowe
- Znaczące zmiany masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Regularne cykle menstruacyjne
Do tej kategorii zostaną przypisane dorosłe kobiety, które zgłoszą w historii regularne cykle miesiączkowe.
Będziemy dążyć do rekrutacji 120 kobiet w tej kategorii.
|
Nieregularne cykle miesiączkowe, brak PCOS
Do tej kategorii zostaną przypisane dorosłe kobiety, które zgłaszają nieregularne cykle miesiączkowe w wywiadzie, bez wcześniejszego rozpoznania PCOS.
Będziemy dążyć do rekrutacji 120 kobiet w tej kategorii.
|
Nieregularne cykle miesiączkowe, z PCOS
Do tej kategorii zostaną zakwalifikowane dorosłe kobiety, które zgłaszają nieregularne cykle miesiączkowe w wywiadzie z wcześniejszym rozpoznaniem PCOS przez lekarza.
Będziemy dążyć do rekrutacji 120 kobiet w tej kategorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pęcherzyków na jajnik
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba i wielkość wszystkich pęcherzyków w każdym jajniku zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki z regularnymi cyklami miesiączkowymi, nieregularnymi cyklami miesiączkowymi i PCOS.
|
1 dzień
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wrażliwość na insulinę zostanie określona przez podanie doustnego testu obciążenia glukozą i porównana między grupami.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość jajników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki i porównana między grupami.
|
1 dzień
|
Hormon anty-Müllerowski
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziomy krążącego AMH w surowicy zostaną określone dla każdego uczestnika i porównane między grupami.
|
1 dzień
|
Stosunek LH-FSH
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek krążących stężeń LH do FSH w surowicy zostanie określony dla każdego uczestnika i porównany między grupami.
|
1 dzień
|
Stężenia androgenów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenia całkowitego testosteronu, androstendionu i wskaźnika wolnych androgenów w surowicy zostaną określone i porównane między grupami.
|
1 dzień
|
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia długość cyklu miesiączkowego, określona na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii, zostanie określona i porównana między grupami.
|
1 dzień
|
Hirsutyzm
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopień hirsutyzmu oceniany za pomocą skali Ferrimana-Gallweya zostanie określony i porównany między grupami.
|
1 dzień
|
Markery surowicy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenia lipidów, glukozy i HbA1C zostaną określone i porównane między grupami.
|
1 dzień
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ciśnienie krwi zostanie określone i porównane między grupami.
|
1 dzień
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek wagi do wzrostu zostanie określony i porównany między grupami.
|
1 dzień
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder zostanie określony i porównany między grupami.
|
1 dzień
|
Dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej ocenione za pomocą technologii DXA zostaną porównane między grupami.
|
1 dzień
|
Różnice w składzie diety kobiet z i bez PCOS
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków w celu oceny składu diety w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
1 tydzień
|
Różnice w wydatkach energetycznych między kobietami z i bez PCOS
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie małego akcelerometru w celu oceny aktywności fizycznej
|
1 tydzień
|
Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostaną przeprowadzone biopsje podskórnej tkanki tłuszczowej w celu oceny różnic w populacjach komórek tłuszczowych (główne miejsce syntezy hormonów reprodukcyjnych) między grupami
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marla E. Lujan, PhD, Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Zaburzenia miesiączkowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #: 1108002383
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .