Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie leczenia RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych tocilizumabem.

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni zastosowanie i skuteczność produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Kwalifikujący się pacjenci, u których rozpoczęto leczenie produktem RoActemra/Actemra zgodnie z lokalną etykietą, będą objęci obserwacją przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Reumatyzm

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Gwatemala
- - Ciudad de Guatemala, Gwatemala
Kostaryka
- - Cartago, Kostaryka
  - San Jose, Kostaryka
Panama
- - Panama, Panama
  - Panama City, Panama, 32400
Republika Dominikany
- - Santo Domingo, Republika Dominikany, 10208

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, rozpoczynający leczenie produktem RoActemra/Actemra zgodnie z lokalną etykietą

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
Reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według poprawionych (1987) kryteriów ACR
Pacjenci, u których lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem RoActemra/Actemra (zgodnie z lokalną etykietą); może to obejmować pacjentów, którzy otrzymywali leczenie produktem RoActemra/Actemra w ciągu 8 tygodni przed wizytą rejestracyjną

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy otrzymywali RoActemra/Actemra ponad 8 tygodni przed wizytą rejestracyjną
Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej produkty RoActemra/Actemra w badaniu klinicznym lub do użytku indywidualnego
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra/Actemra
Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub jakąkolwiek chorobą zapalną stawów inną niż reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przyjmujących produkty RoActemra/Actemra po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia Ramy czasowe: około 2 lata	około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość modyfikacji/przerw w dawce Ramy czasowe: około 2 lata	około 2 lata
Charakterystyka kliniczna/demograficzna pacjenta na początku leczenia produktem RoActemra/Actemra Ramy czasowe: około 2 lata	około 2 lata
Odsetek pacjentów przyjmujących produkty RoActemra/Actemra w monoterapii na początku badania i w 6. miesiącu Ramy czasowe: około 2 lata	około 2 lata
Skuteczność: Odpowiedź zgodnie z oceną całkowitej liczby stawów za pomocą DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR Ramy czasowe: około 2 lata	około 2 lata
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: około 2 lata	około 2 lata
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia Ramy czasowe: około 2 lata	około 2 lata
Wizualna Skala Analogowa - Zmęczenie Ramy czasowe: około 2 lata	około 2 lata
Wizualna Skala Analogowa - nasilenie bólu Ramy czasowe: około 2 lata	około 2 lata
Wizualna Skala Analogowa – sztywność poranna Ramy czasowe: około 2 lata	około 2 lata
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta Ramy czasowe: około 2 lata	około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja