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Eine nicht-interventionelle Studie zur Behandlung mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multinationale, multizentrische, nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Tocilizumab behandelt wurden.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird die Anwendung und Wirksamkeit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchen. Geeignete Patienten, bei denen eine Behandlung mit RoActemra/Actemra gemäß den örtlichen Vorschriften begonnen wurde, werden 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die eine Behandlung mit RoActemra/Actemra gemäß den örtlichen Vorschriften beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis gemäß den überarbeiteten (1987) ACR-Kriterien
  • Patienten, bei denen der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, die Behandlung mit RoActemra/Actemra zu beginnen (in Übereinstimmung mit dem lokalen Etikett); dies kann Patienten einschließen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch eine Behandlung mit RoActemra/Actemra erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die RoActemra/Actemra mehr als 8 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch erhalten haben
  • Patienten, die RoActemra/Actemra zuvor im Rahmen einer klinischen Studie oder für Compassionate Use erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Behandlung mit RoActemra/Actemra mit einem Prüfpräparat behandelt wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder anderen entzündlichen Gelenkerkrankungen außer rheumatoider Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten unter RoActemra/Actemra 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten von Dosisänderungen/-unterbrechungen
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Klinische/demografische Merkmale des Patienten zu Beginn der Behandlung mit RoActemra/Actemra
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Anteil der Patienten unter RoActemra/Actemra-Monotherapie bei Studieneintritt und in Monat 6
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Wirksamkeit: Ansprechen gemäß Bewertung der Gesamtzahl der Gelenke durch DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Gesundheitsbewertungsfragebogen Behinderungsindex
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Visuelle Analogskala – Ermüdung
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Visuelle Analogskala – Stärke der Schmerzen
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Visuelle Analogskala - Morgensteifigkeit
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Patient Global Assessment der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28747

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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