Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) behandling hos patienter med reumatoid arthritis

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Multinational, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse af patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med tocilizumab.

Dette multicenter, observationsstudie vil evaluere brugen og effektiviteten af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med moderat til svær leddegigt. Kvalificerede patienter, der påbegyndes med RoActemra/Actemra-behandling i overensstemmelse med den lokale etiket, vil blive fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær reumatoid arthritis, der påbegynder behandling med RoActemra/Actemra i overensstemmelse med den lokale etiket

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Moderat til svær reumatoid arthritis i henhold til de reviderede (1987) ACR-kriterier
  • Patienter, hos hvem den behandlende læge har truffet beslutningen om at påbegynde RoActemra/Actemra-behandling (i overensstemmelse med den lokale etiket); dette kan omfatte patienter, der har modtaget RoActemra/Actemra-behandling inden for 8 uger før indskrivningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået RoActemra/Actemra mere end 8 uger før indskrivningsbesøget
  • Patienter, der tidligere har modtaget RoActemra/Actemra i et klinisk forsøg eller til brug i medlidenhed
  • Patienter, der har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst), før behandling med RoActemra/Actemra påbegyndes
  • Patienter med en anamnese med autoimmun sygdom eller anden inflammatorisk ledsygdom end leddegigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter på RoActemra/Actemra 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Satser for dosisændringer/-afbrydelser
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Kliniske/demografiske patientkarakteristika ved påbegyndelse af RoActemra/Actemra-behandling
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Andel af patienter i RoActemra/Actemra monoterapi ved studiestart og ved 6. måned
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Effektivitet: Respons i henhold til evaluering af total fællestælling af DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Visuel analog skala - træthed
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Visuel analog skala - smertens sværhedsgrad
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Visual Analog Scale - morgenstivhed
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Patient Global Assessment af sygdomsaktivitet
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28747

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner