Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventioneel onderzoek naar de behandeling met RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bij patiënten met reumatoïde artritis

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Multinationale, multicenter, niet-interventionele studie bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) behandeld met tocilizumab.

Deze multicenter, observationele studie zal het gebruik en de werkzaamheid van RoActemra/Actemra (tocilizumab) in de dagelijkse klinische praktijk evalueren bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis. Geschikte patiënten die zijn gestart met RoActemra/Actemra-behandeling in overeenstemming met het lokale label, zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Reumatoïde artritis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

169

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Costa Rica
- - Cartago, Costa Rica
  - San Jose, Costa Rica
Dominicaanse Republiek
- - Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10208
Guatemala
- - Ciudad de Guatemala, Guatemala
Panama
- - Panama, Panama
  - Panama City, Panama, 32400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die een behandeling starten met RoActemra/Actemra in overeenstemming met het lokale etiket

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
Matige tot ernstige reumatoïde artritis volgens de herziene (1987) ACR-criteria
Patiënten bij wie de behandelend arts de beslissing heeft genomen om met RoActemra/Actemra te beginnen (in overeenstemming met het lokale etiket); dit kunnen patiënten zijn die een RoActemra/Actemra-behandeling hebben gekregen binnen 8 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die meer dan 8 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek RoActemra/Actemra hebben gekregen
Patiënten die eerder RoActemra/Actemra hebben gekregen in een klinische studie of voor gebruik in schrijnende gevallen
Patiënten die behandeld zijn met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) voordat de behandeling met RoActemra/Actemra wordt gestart
Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een andere gewrichtsontstekingsziekte dan reumatoïde artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage patiënten op RoActemra/Actemra 6 maanden na aanvang van de behandeling Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar	ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tarieven van dosisaanpassingen/onderbrekingen Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar	ongeveer 2 jaar
Klinische/demografische kenmerken van de patiënt bij aanvang van de behandeling met RoActemra/Actemra Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar	ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten op RoActemra/Actemra-monotherapie bij aanvang van de studie en in maand 6 Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar	ongeveer 2 jaar
Werkzaamheid: respons volgens evaluatie van het totale aantal gewrichten door DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar	ongeveer 2 jaar
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar	ongeveer 2 jaar
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar	ongeveer 2 jaar
Visuele Analoge Schaal - Vermoeidheid Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar	ongeveer 2 jaar
Visuele analoge schaal - ernst van pijn Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar	ongeveer 2 jaar
Visuele Analoge Schaal - ochtendstijfheid Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar	ongeveer 2 jaar
Patiënt Globale beoordeling van ziekteactiviteit Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar	ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd