Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование лечения препаратами Роактемра/Актемра (тоцилизумаб) у пациентов с ревматоидным артритом

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многонациональное, многоцентровое, неинтервенционное исследование пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших лечение тоцилизумабом.

В этом многоцентровом обсервационном исследовании будет оцениваться применение и эффективность препарата РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб) в рутинной клинической практике у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени. Подходящие пациенты, начавшие лечение препаратом Актемра/Актемра в соответствии с местными инструкциями, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

169

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гватемала
- - Ciudad de Guatemala, Гватемала
Доминиканская Респблика
- - Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10208
Коста-Рика
- - Cartago, Коста-Рика
  - San Jose, Коста-Рика
Панама
- - Panama, Панама
  - Panama City, Панама, 32400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, начинающие лечение препаратом РоАктемра/Актемра в соответствии с местной инструкцией по применению

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты >/= 18 лет
Ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени согласно пересмотренным (1987 г.) критериям ACR.
Пациенты, у которых лечащий врач принял решение о начале лечения препаратом Актемра/Актемра (в соответствии с местной инструкцией по применению); сюда могут входить пациенты, получавшие лечение препаратом Актемра/Актемра в течение 8 недель до визита для включения в исследование.

Критерий исключения:

Пациенты, получавшие Роактемра/Актемра более чем за 8 недель до визита для включения в исследование
Пациенты, которые ранее получали препарат Роактемра/Актемра в рамках клинических испытаний или в целях сострадания.
Пациенты, получавшие лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до начала лечения препаратом Актемра/Актемра
Пациенты с историей аутоиммунных заболеваний или любых воспалительных заболеваний суставов, кроме ревматоидного артрита.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля пациентов, получающих РоАктемра/Актемра через 6 месяцев после начала лечения Временное ограничение: примерно 2 года	примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота изменения/отмены дозы Временное ограничение: примерно 2 года	примерно 2 года
Клинико-демографические характеристики пациентов в начале лечения препаратом РоАктемра/Актемра Временное ограничение: примерно 2 года	примерно 2 года
Доля пациентов, получающих монотерапию Роактемрой/Актемрой в начале исследования и через 6 месяцев Временное ограничение: примерно 2 года	примерно 2 года
Эффективность: ответ в соответствии с общей оценкой общего количества по DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR. Временное ограничение: примерно 2 года	примерно 2 года
Безопасность: частота нежелательных явлений Временное ограничение: примерно 2 года	примерно 2 года
Анкета оценки состояния здоровья Индекс инвалидности Временное ограничение: примерно 2 года	примерно 2 года
Визуальная аналоговая шкала — усталость Временное ограничение: примерно 2 года	примерно 2 года
Визуальная аналоговая шкала - выраженность боли Временное ограничение: примерно 2 года	примерно 2 года
Визуальная аналоговая шкала - утренняя скованность Временное ограничение: примерно 2 года	примерно 2 года
Общая оценка пациента активности заболевания Временное ограничение: примерно 2 года	примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка