류마티스 관절염 환자의 RoActemra/Actemra(Tocilizumab) 치료에 대한 비중재 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
토실리주맙으로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 다국적, 다기관, 비중재 연구.
이 다기관 관찰 연구는 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자의 일상적인 임상 실습에서 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 사용과 효능을 평가합니다.
지역 라벨에 따라 RoActemra/Actemra 치료를 시작한 적격 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
169
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지역 라벨에 따라 RoActemra/Actemra로 치료를 시작하는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 개정된(1987) ACR 기준에 따른 중등도 내지 중증 류마티스 관절염
- 치료 의사가 RoActemra/Actemra 치료를 시작하기로 결정한 환자(현지 라벨에 따름) 여기에는 등록 방문 전 8주 이내에 RoActemra/Actemra 치료를 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 방문 전 8주 이상 RoActemra/Actemra를 투여받은 환자
- 이전에 임상 시험에서 또는 자비로운 사용을 위해 RoActemra/Actemra를 받은 환자
- 로악템라/악템라로 치료를 시작하기 전 4주 이내에(또는 시험약의 5반감기 중 더 긴 기간) 시험약으로 치료를 받은 환자
- 자가면역질환 또는 류마티스관절염 이외의 관절 염증성 질환의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작 후 6개월에 RoActemra/Actemra에 대한 환자의 비율
기간: 약 2년
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선량 수정/중단 비율
기간: 약 2년
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약 2년
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RoActemra/Actemra 치료 시작 시 임상/인구학적 환자 특성
기간: 약 2년
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약 2년
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연구 시작 시점과 6개월 시점에 RoActemra/Actemra 단독 요법을 받는 환자의 비율
기간: 약 2년
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약 2년
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효능: DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR에 의한 총 관절수 평가에 따른 반응
기간: 약 2년
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약 2년
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 2년
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약 2년
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건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 약 2년
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약 2년
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시각적 아날로그 척도 - 피로
기간: 약 2년
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약 2년
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시각적 아날로그 척도 - 통증의 정도
기간: 약 2년
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약 2년
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시각적 아날로그 척도 - 아침 경직
기간: 약 2년
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약 2년
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질병 활동의 환자 종합 평가
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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