Um estudo não intervencional do tratamento com RoActemra/Actemra (Tocilizumabe) em pacientes com artrite reumatoide
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Multinacional, Multicêntrico, Não Intervencionista, em Pacientes com Artrite Reumatoide (AR) Tratados com Tocilizumabe.
Este estudo observacional multicêntrico avaliará o uso e a eficácia de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) na prática clínica de rotina em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave.
Os pacientes elegíveis iniciados no tratamento com RoActemra/Actemra de acordo com a bula local serão acompanhados por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
169
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cartago, Costa Rica
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San Jose, Costa Rica
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Ciudad de Guatemala, Guatemala
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Panama, Panamá
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Panama City, Panamá, 32400
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Santo Domingo, República Dominicana, 10208
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com artrite reumatoide moderada a grave iniciando tratamento com RoActemra/Actemra de acordo com a bula local
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Artrite reumatoide moderada a grave de acordo com os critérios ACR revisados (1987)
- Doentes nos quais o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com RoActemra/Actemra (de acordo com a bula local); isso pode incluir pacientes que receberam tratamento com RoActemra/Actemra nas 8 semanas anteriores à visita de inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam RoActemra/Actemra mais de 8 semanas antes da visita de inscrição
- Pacientes que receberam anteriormente RoActemra/Actemra em um estudo clínico ou para uso compassivo
- Pacientes que receberam tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo) antes de iniciar o tratamento com RoActemra/Actemra
- Pacientes com história de doença autoimune ou qualquer doença inflamatória articular que não seja artrite reumatoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes em RoActemra/Actemra 6 meses após o início do tratamento
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de modificações/interrupções de dose
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Características clínicas/demográficas do paciente no início do tratamento com RoActemra/Actemra
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Proporção de pacientes em monoterapia com RoActemra/Actemra no início do estudo e no Mês 6
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Eficácia: Resposta de acordo com a avaliação da contagem total de articulações por DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Escala Visual Analógica - Fadiga
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Escala Visual Analógica - intensidade da dor
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Escala Visual Analógica - rigidez matinal
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Avaliação global do paciente da atividade da doença
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28747
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