En icke-interventionsstudie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) behandling hos patienter med reumatoid artrit
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Multinationell, multicenter, icke-interventionell studie, på patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlas med tocilizumab.
Denna multicenter, observationsstudie kommer att utvärdera användningen och effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
Kvalificerade patienter som påbörjats med RoActemra/Actemra-behandling i enlighet med den lokala etiketten kommer att följas i 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
169
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cartago, Costa Rica
-
San Jose, Costa Rica
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10208
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Panama, Panama
-
Panama City, Panama, 32400
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som påbörjar behandling med RoActemra/Actemra i enlighet med den lokala etiketten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Måttlig till svår reumatoid artrit enligt de reviderade (1987) ACR-kriterierna
- Patienter hos vilka den behandlande läkaren har fattat beslutet att påbörja behandling med RoActemra/Actemra (i enlighet med den lokala etiketten); detta kan inkludera patienter som har fått RoActemra/Actemra-behandling inom 8 veckor före inskrivningsbesöket
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått RoActemra/Actemra mer än 8 veckor före inskrivningsbesöket
- Patienter som tidigare har fått RoActemra/Actemra i en klinisk prövning eller för compassionate use
- Patienter som har fått behandling med något prövningsmedel inom 4 veckor (eller 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilken som är längre) innan behandling med RoActemra/Actemra påbörjades
- Patienter med en historia av autoimmun sjukdom eller någon annan ledinflammatorisk sjukdom än reumatoid artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter på RoActemra/Actemra 6 månader efter behandlingsstart
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastigheter för dosändringar/avbrott
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Kliniska/demografiska patientegenskaper vid påbörjande av behandling med RoActemra/Actemra
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Andel patienter på RoActemra/Actemra monoterapi vid studiestart och vid månad 6
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Effektivitet: Svar enligt utvärdering av totalt antal led av DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Visual Analogue Scale - Trötthet
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Visual Analog Scale - smärtans svårighetsgrad
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Visual Analogue Scale - morgonstelhet
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Patient Global Assessment av sjukdomsaktivitet
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Första postat (Uppskatta)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28747
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .