RoActemra/Actemra (Tocilizumab) 治疗类风湿性关节炎患者的非干预研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
在接受托珠单抗治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者中进行的多国、多中心、非干预研究。
这项多中心观察性研究将评估 RoActemra/Actemra（托珠单抗）在中度至重度类风湿性关节炎患者常规临床实践中的使用和疗效。
根据当地标签开始接受 RoActemra/Actemra 治疗的合格患者将接受为期 6 个月的随访。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
169
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
中度至重度类风湿性关节炎患者根据当地标签开始使用 RoActemra/Actemra 进行治疗
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 根据修订的 (1987) ACR 标准，中度至重度类风湿性关节炎
- 治疗医师已决定开始 RoActemra/Actemra 治疗（根据当地标签）的患者；这可能包括在登记就诊前 8 周内接受过 RoActemra/Actemra 治疗的患者
排除标准：
- 在入组就诊前 8 周以上接受过 RoActemra/Actemra 治疗的患者
- 之前曾在临床试验或同情使用中接受过 RoActemra/Actemra 的患者
- 在开始使用 RoActemra/Actemra 治疗前 4 周内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗的患者
- 有自身免疫性疾病病史或类风湿性关节炎以外的任何关节炎症性疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗开始后 6 个月时接受 RoActemra/Actemra 治疗的患者比例
大体时间：约2年
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约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量修改/中断率
大体时间：约2年
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约2年
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RoActemra/Actemra 治疗开始时的临床/人口统计学患者特征
大体时间：约2年
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约2年
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在研究开始时和第 6 个月接受 RoActemra/Actemra 单一疗法的患者比例
大体时间：约2年
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约2年
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功效：根据 DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR 的总关节计数评估的反应
大体时间：约2年
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约2年
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约2年
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大约2年
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健康评估问卷残疾指数
大体时间：约2年
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约2年
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视觉模拟量表 - 疲劳
大体时间：约2年
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约2年
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视觉模拟量表 - 疼痛的严重程度
大体时间：约2年
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约2年
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视觉模拟量表 - 晨僵
大体时间：大约2年
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大约2年
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疾病活动的患者整体评估
大体时间：约2年
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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