Badanie skuteczności dekstrometorfanu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba terapeutyczna z lekiem przeciwkaszlowym – dekstrometorfanem: mająca na celu określenie jego efektu terapeutycznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) wcześniej nieleczonych biologicznie, którzy spełnili kryteria RZS z 2010 r. określone przez American College of Rheumatology (ACR). Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do 6-miesięcznego leczenia doustnym DXM [bromowodorek dekstrometorfanu; Detosiv Slow Release® (60mg na tabletkę, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Tajwan) z T1/2 = 7,75h, Tmax = 4,83h, Cmax = 14,6 ng mL-1 i średni czas resztkowy = 5,86 h, 120mg dziennie z raz dawka dzienna przyjmowana po śniadaniu] lub pigułki placebo o takim samym wyglądzie jak tabletki DXM. Randomizacja została przeprowadzona przez aptekę Szpitala Ogólnego Weteranów Taichung. Leki nieobjęte badaniem nie zostały zmienione w trakcie badania.
Dwudziestu czterech pacjentów otrzymało dodatkową terapię DXM, a pozostałych 24 pacjentów otrzymało same tradycyjne DMARDs w stabilnej dawce. Aktywność choroby oceniano za pomocą 28-stawowej oceny aktywności choroby (DAS28) przed rozpoczęciem dodatkowej terapii DXM (jako linia bazowa) i pod koniec 6-miesięcznej terapii z lub bez dodatkowej DXM. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako dobrze, umiarkowanie lub słabo reagujący na podstawie ilości zmian w DAS28 i osiągniętego poziomu DAS28. Pacjenci z dobrą odpowiedzią zostali zdefiniowani jako pacjenci, u których w czasie oceny wystąpił spadek DAS28 w stosunku do wartości początkowej (∆DAS28)>1,2 i DAS28≦3,2; osoby z umiarkowaną odpowiedzią miały ∆DAS28>1,2 i DAS28>3,2 lub ∆DAS28 0,6-1,2 i DAS28≦5,1 w czasie oceny; a słabo reagujący byli ci, którzy mieli albo ∆DAS28<0,6 lub DAS28>5,1 w czasie oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria 2010 American College of Rheumatology (ACR) dotyczące RZS
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymuj terapię biologiczną RZS, w tym etanercept, adalimumab, golimumab, tocilizumab, rytuksymab, abatacept.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bromowodorek dekstrometorfanu
Bromowodorek dekstrometorfanu; Detosiv Slow Release® (60mg w tabletce, Lotus Pharmaceutical Company, Taipei, Taiwan), 120mg dziennie z jedną dawką dziennie przyjmowaną po śniadaniu]
|
120mg dziennie z jedną dzienną dawką przyjmowaną po śniadaniu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
tabletki placebo o takim samym wyglądzie jak tabletki Detosiv.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi terapeutycznych Dobrej Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Der-Yuan Chen, M.D., Ph.D., Division of Allergy,Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Dekstrometorfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- C09060-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .