Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ledipasvir/Sofosbuvir Stała dawka skojarzona plus rybawiryna u uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV z zaawansowaną chorobą wątroby lub po przeszczepie wątroby

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/ledipaswiru + rybawiryny podawanych pacjentom zakażonym przewlekłym HCV z zaawansowaną chorobą wątroby lub po przeszczepie wątroby

W tym badaniu zostanie oceniona kombinacja stałych dawek ledipaswiru/sofosbuwiru (LDV/SOF) (FDC) z rybawiryną (RBV) u uczestników z zaawansowaną chorobą wątroby lub po przeszczepie i przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 lub 4.

  • Kohorta A: niewyrównana marskość wątroby (zaawansowana choroba wątroby), brak wcześniejszego przeszczepu wątroby;
  • Kohorta B: po przeszczepie wątroby, z marskością wątroby lub bez;
  • Przydział do grup w ramach kohort opiera się na ciężkości uszkodzenia wątroby podczas badania przesiewowego (wynik Child-Pugh-Turcotte (CPT) dla uczestników z marskością wątroby; zwłóknieniem; lub obecnością choroby dla grup z włóknieniem cholestatycznego zapalenia wątroby (FCH))
  • Randomizacja wynosi 1:1 w grupach do 12 lub 24 tygodni leczenia LDV/SOF+RBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, University of Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Repatriation Hospital (Melbourne) // Victorian Transplant Centre
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL St-Luc Brussels
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Hospital Beaujon
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hospital Mondor \\ Service d'Hépatologie et de Gastroentérologie,
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Villejuif Cedex, Francja, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital General Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28220
        • Puerta de Hierro, Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC in Rotterdam
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C2
        • Division of Gastroenterology, University of Alberta, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network // Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital St. Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre \\ Royal Victoria Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - klinikum für Gastroenterolgie und Hepatologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Johann Wolfgang Goethe University, Department of Internal Medicine I
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medical School of Hannover
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University of Berne
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni, Battista di Torino \\ Professor of Gastroenterology-San Giovanni Battista Hospital-University of Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh \\ Scottish Liver Transplant Unit-Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Institute of Liver Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1 i/lub 4
  • Normalne EKG
  • Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dawkowania badanego leku i możliwość ukończenia harmonogramu badań, w tym wszystkich wymaganych wizyt po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B (HBV).
  • Zaburzenia żołądka, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Leczony lekiem anty-HCV w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na inhibitor specyficzny dla białka niestrukturalnego (NS)5a HCV
  • Zastosowanie ludzkiego czynnika wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), epoetyny alfa lub innych terapeutycznych czynników hematopoetycznych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnego stanu medycznego związanego z inną przewlekłą chorobą wątroby
  • Aktywne spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej podczas badania przesiewowego
  • Kobiety karmiące piersią
  • Infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym lub biologicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktywne lub historia (ostatnie 6 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia przeszczepu narządu innego niż wątroba, nerka lub rogówka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A, grupa 1 (12 tyg.): CPT klasa B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (zaczynając od 600 mg, następnie korygując ± na podstawie tolerancji [maksymalna masa ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) przez 12 tygodni u uczestników z CPT Klasa B (wynik CPT 7-9)
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A, grupa 1 (24 tyg.): CPT klasa B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (zaczynając od 600 mg, następnie korygując ± na podstawie tolerancji [maksymalna masa ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) przez 24 tygodnie u uczestników z CPT Klasa B (wynik CPT 7-9)
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A, grupa 2 (12 tyg.): CPT klasa C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (zaczynając od 600 mg, następnie korygując ± na podstawie tolerancji [maksymalna masa ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) przez 12 tygodni u uczestników z CPT Klasa C (wynik CPT 10-12)
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A, grupa 2 (24 tyg.): CPT klasa C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (zaczynając od 600 mg, następnie korygując ± na podstawie tolerancji [maksymalna masa ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) przez 24 tygodnie u uczestników z CPT Klasa C (wynik CPT 10-12)
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B, grupa 3 (12 tyg.): F0-F3 Zwłóknienie
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (w oparciu o masę ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) przez 12 tygodni u uczestników ze zwłóknieniem w stadium F0-F3
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B, grupa 3 (24 tyg.): F0-F3 Zwłóknienie
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (masa ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) przez 24 tygodnie u uczestników ze zwłóknieniem w stadium F0-F3
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B, grupa 4 (12 tyg.): CPT klasa A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (masa ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) przez 12 tygodni u uczestników z klasą A CPT (wynik CPT 5-6)
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B, grupa 4 (24 tyg.): CPT klasa A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (masa ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) przez 24 tygodnie u uczestników z klasą A CPT (wynik CPT 5-6)
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B, grupa 5 (12 tyg.): CPT klasa B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (zaczynając od 600 mg, następnie korygując ± na podstawie tolerancji [maksymalna masa ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) przez 12 tygodni u uczestników z CPT Klasa B (wynik CPT 7-9)
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B, grupa 5 (24 tyg.): CPT klasa B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (zaczynając od 600 mg, następnie korygując ± na podstawie tolerancji [maksymalna masa ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) przez 24 tygodnie u uczestników z CPT Klasa B (wynik CPT 7-9)
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B, grupa 6 (12 tyg.): CPT klasa C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (zaczynając od 600 mg, następnie korygując ± na podstawie tolerancji [maksymalna masa ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) przez 12 tygodni u uczestników z CPT Klasa C (wynik CPT 10-12)
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B, grupa 6 (24 tyg.): CPT klasa C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (zaczynając od 600 mg, następnie korygując ± na podstawie tolerancji [maksymalna masa ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) przez 24 tygodnie u uczestników z CPT Klasa C (wynik CPT 10-12)
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B, grupa 7 (12 tyg.): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (masa ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) przez 12 tygodni u uczestników z FCH
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B, grupa 7 (24 tyg.): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (masa ciała: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) przez 24 tygodnie u uczestników z FCH
Lek: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników z SVR 2 tygodnie po przerwaniu terapii (SVR2)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 2
SVR2 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 2 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 2
Odsetek uczestników z SVR 4 tygodnie po przerwaniu terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z SVR 8 tygodni po przerwaniu terapii (SVR8)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 8
SVR8 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 8 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 8
Odsetek uczestników z SVR 24 tygodnie po przerwaniu terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu HCV RNA < LLOQ w 2 kolejnych pomiarach podczas leczenia) lub
    • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od najniższego poziomu podczas leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną po przeszczepie (pTVR) w 12. tygodniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
pTVR zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ w 12. tygodniu po przeszczepie.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
Tydzień 20
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Poziomy RNA HCV i zmiana od wartości początkowej w tygodniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1
Linia bazowa; Tydzień 1
Poziomy RNA HCV i zmiana od wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 2
Linia bazowa; Tydzień 2
Poziomy RNA HCV i zmiana od wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
Linia bazowa; Tydzień 4
Poziomy RNA HCV i zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Linia bazowa; Tydzień 6
Poziomy RNA HCV i zmiana od wartości początkowej w tygodniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8
Poziomy RNA HCV i zmiana od wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Linia bazowa; Tydzień 12
Odsetek uczestników ze spadkiem, brakiem zmian lub wzrostem między wartością wyjściową a 4. tygodniem po leczeniu w wyniku MELD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia po leczeniu
Model punktacji schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) służy do oceny rokowania i przydatności do przeszczepienia wątroby. Wyniki mogą wahać się od 6 do 40; wyższe wyniki/zwiększone wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników ze spadkiem, brakiem zmian lub wzrostem wyniku CPT między wartością wyjściową a 4. tygodniem po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia po leczeniu
Wyniki CPT oceniają ciężkość marskości wątroby i są wykorzystywane do określenia potrzeby przeszczepienia wątroby. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 5 do 15 (maksymalna liczba punktów dopuszczająca do udziału w badaniu wynosiła 12); wyższe wyniki/zwiększone wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Grupy są uporządkowane według kohorty, następnie według czasu trwania leczenia, a następnie według klasy CPT na początku badania.
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-0124
  • 2013-002802-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zakażenie HCV

Badania kliniczne na LDV/SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj