Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombináció plusz ribavirin előrehaladott májbetegségben szenvedő krónikus HCV-ben vagy májtranszplantáció utáni betegeknél
2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences
2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/Ledipasvir fix dózisú kombináció + ribavirin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára krónikus HCV-vel fertőzött, előrehaladott májbetegségben szenvedő vagy májtranszplantáció utáni betegeknél
Ez a vizsgálat a ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombinációt (FDC) plusz ribavirint (RBV) értékeli előrehaladott májbetegségben vagy transzplantáció utáni és krónikus 1-es vagy 4-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedőknél.
- A kohorsz: dekompenzált cirrhosis (előrehaladott májbetegség), nincs előzetes májátültetés;
- B kohorsz: májtranszplantáció után, cirrózissal vagy anélkül;
- A kohorszokon belüli csoportok besorolása a májkárosodás súlyosságán alapul a szűrés során (Child-Pugh-Turcotte (CPT) pontszám cirrhosisban, fibrózisban; vagy betegség jelenléte a fibrózisos cholestaticus hepatitis (FCH) csoportokban)
- A véletlenszerű besorolás 1:1 arányú csoporton belül 12 vagy 24 hetes LDV/SOF+RBV kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
334
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, University of Sydney
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Repatriation Hospital (Melbourne) // Victorian Transplant Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- UCL St-Luc Brussels
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH3 9YW
- Royal Infirmary of Edinburgh \\ Scottish Liver Transplant Unit-Edinburgh
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital, Institute of Liver Studies
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Franciaország, 92118
- Hospital Beaujon
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hospital Mondor \\ Service d'Hépatologie et de Gastroentérologie,
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus MC in Rotterdam
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C2
- Division of Gastroenterology, University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
- University of British Columbia and Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network // Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital St. Luc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre \\ Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen - klinikum für Gastroenterolgie und Hepatologie
-
Frankfurt, Németország, 60590
- University Hospital Johann Wolfgang Goethe University, Department of Internal Medicine I
-
Hannover, Németország, 30625
- Medical School of Hannover
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni, Battista di Torino \\ Professor of Gastroenterology-San Giovanni Battista Hospital-University of Torino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital General Universitari Vall d' Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28220
- Puerta de Hierro, Madrid
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University of Berne
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Krónikus 1-es és/vagy 4-es genotípusú HCV fertőzés
- Normál EKG
- Negatív szérum terhességi teszt női alanyok számára
- A férfi alanyoknak és a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába
- Képes betartani a vizsgálati gyógyszerre vonatkozó adagolási utasításokat, és képes elvégezni a vizsgálati értékelések ütemtervét, beleértve az összes szükséges kezelés utáni látogatást
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegség
- HIV vagy hepatitis B vírusos (HBV) fertőzés
- Gyomorbetegség, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- HCV elleni gyógyszerrel kezelték az elmúlt 30 napban
- Bármilyen korábbi expozíció HCV nem strukturális fehérje (NS)5a-specifikus inhibitorral
- Humán granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF), alfa-epoetin vagy más terápiás hematopoietikus szerek alkalmazása a szűrést követő 2 héten belül
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely más krónikus májbetegséghez kapcsolódik
- Aktív spontán bakteriális hashártyagyulladás szűréskor
- Szoptató nőstények
- Szisztémás antibiotikumot igénylő fertőzés
- Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy biológiai szerrel végzett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Aktív vagy kórtörténetben (az elmúlt 6 hónapban) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- A máj-, vese- vagy szaruhártya kivételével más szervátültetés anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kohorsz, 1. csoport (12 hét): CPT B osztály (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 hétig a betegeknél CPT B osztály (CPT pontszám 7-9)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: A kohorsz, 1. csoport (24 hét): CPT B osztály (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 hétig a betegeknél CPT B osztály (CPT pontszám 7-9)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: A kohorsz, 2. csoport (12 hét): CPT osztály C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 hétig a betegeknél CPT C osztály (CPT pontszám 10-12)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: A kohorsz, 2. csoport (24 hét): CPT osztály C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 hétig a betegeknél CPT C osztály (CPT pontszám 10-12)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 3. csoport (12 hét): F0-F3 Fibrosis
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (tömeg alapú: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 12 hétig az F0-F3 fibrózis stádiumú résztvevőknél
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 3. csoport (24 hét): F0-F3 Fibrosis
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (tömeg alapú: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 24 hétig az F0-F3 fibrózis stádiumú résztvevőknél
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 4. csoport (12 hét): CPT A osztály (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (tömeg alapú: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 12 hétig a CPT A osztályú résztvevőknél (CPT pontszám 5-6)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 4. csoport (24 hét): CPT A osztály (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (tömeg alapú: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 24 hétig a CPT A osztályú résztvevőknél (CPT pontszám 5-6)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 5. csoport (12 hét): CPT B osztály (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 hétig a betegeknél CPT B osztály (CPT pontszám 7-9)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 5. csoport (24 hét): CPT B osztály (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 hétig a betegeknél CPT B osztály (CPT pontszám 7-9)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 6. csoport (12 hét): CPT C osztály (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 hétig a betegeknél CPT C osztály (CPT pontszám 10-12)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 6. csoport (24 hét): CPT C osztály (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 hétig a betegeknél CPT C osztály (CPT pontszám 10-12)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 7. csoport (12 hét): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (tömeg alapú: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 12 hétig az FCH-ban szenvedő résztvevőknél
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 7. csoport (24 hét): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (tömeg alapú: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 24 hétig az FCH-ban szenvedő résztvevőknél
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
12. utókezelési hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 2. héten
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van 2 héttel a terápia abbahagyása után (SVR2)
Időkeret: 2. utókezelési hét
|
Az SVR2-t úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 2 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
2. utókezelési hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van 4 héttel a terápia abbahagyása után (SVR4)
Időkeret: 4. utókezelési hét
|
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
4. utókezelési hét
|
|
A terápia abbahagyása után 8 héttel SVR-t szenvedő résztvevők százalékos aránya (SVR8)
Időkeret: 8. utókezelési hét
|
Az SVR8-at úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 8 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
8. utókezelési hét
|
|
A terápia abbahagyása után 24 héttel SVR-t szenvedő résztvevők százalékos aránya (SVR24)
Időkeret: 24. utókezelési hét
|
Az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
24. utókezelési hét
|
|
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
|
A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:
|
A kezelés utáni 24. hétig
|
|
A transzplantáció utáni virológiai választ (pTVR) mutató résztvevők százalékos aránya a 12. poszttranszplantációs héten
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
A pTVR-t úgy határoztuk meg, hogy HCV RNS < LLOQ a transzplantáció utáni 12. héten.
|
12. utókezelési hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 20. héten
Időkeret: 20. hét
|
20. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
HCV RNS szintek és változás az alapértékhez képest az 1. héten
Időkeret: Alapvonal; 1. hét
|
Alapvonal; 1. hét
|
|
|
HCV RNS szintek és változás a kiindulási értékhez képest a 2. héten
Időkeret: Alapvonal; 2. hét
|
Alapvonal; 2. hét
|
|
|
HCV RNS szintek és változás a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapvonal; 4. hét
|
Alapvonal; 4. hét
|
|
|
HCV RNS szintek és változás a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
Időkeret: Alapvonal; 6. hét
|
Alapvonal; 6. hét
|
|
|
HCV RNS szintek és változás a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
|
Alapvonal; 8. hét
|
|
|
HCV RNS szintek és változás a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapvonal és a kezelés utáni 4. hét között csökkent, nem változott vagy nőtt a MELD pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a kezelés utáni 4. hétig
|
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámainak modelljét a prognózis és a májátültetésre való alkalmasság értékelésére használják.
A pontszámok 6-tól 40-ig terjedhetnek; a magasabb pontszámok/megnövekedett pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
|
Alaphelyzet a kezelés utáni 4. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CPT-pontszám csökkent, nem változott vagy nőtt az alapvonal és a kezelés utáni 4. hét között
Időkeret: Alaphelyzet a kezelés utáni 4. hétig
|
A CPT-pontszámok a cirrhosis súlyosságát osztályozzák, és a májátültetés szükségességének meghatározására használják.
A pontszámok 5-től 15-ig terjedhetnek (a vizsgálatba való belépés maximális pontszáma 12 volt); a magasabb pontszámok/megnövekedett pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
A csoportokat kohorsz, majd a kezelés időtartama, majd a kiindulási állapot szerinti CPT osztály szerint rendezzük.
|
Alaphelyzet a kezelés utáni 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Májbetegségek
- Hepatitis C
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir gyógyszerkombináció
- Ledipasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-337-0124
- 2013-002802-30 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .