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Ledipasvir/Sofosbuvir Combinação de Dose Fixa Mais Ribavirina em Participantes com HCV Crônico com Doença Hepática Avançada ou Pós-Transplante Hepático

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto para Investigar a Segurança e Eficácia da Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/Ledipasvir + Ribavirina Administrada em Indivíduos Infectados com VHC Crônico com Doença Hepática Avançada ou Pós-Transplante Hepático

Este estudo avaliará ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinação de dose fixa (FDC) mais ribavirina (RBV) em participantes com doença hepática avançada ou pós-transplante e infecção crônica pelo genótipo 1 ou 4 do vírus da hepatite C (HCV).

  • Coorte A: cirrose descompensada (doença hepática avançada), sem transplante hepático prévio;
  • Coorte B: pós-transplante hepático, com ou sem cirrose;
  • A atribuição de grupos dentro das coortes é baseada na gravidade da insuficiência hepática na triagem (pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT) para participantes com cirrose; fibrose; ou presença de doença para grupos de hepatite colestática fibrosante (FCH))
  • A randomização é de 1:1 dentro dos grupos de 12 ou 24 semanas de tratamento com LDV/SOF+RBV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - klinikum für Gastroenterolgie und Hepatologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • University Hospital Johann Wolfgang Goethe University, Department of Internal Medicine I
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medical School of Hannover
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, University of Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Repatriation Hospital (Melbourne) // Victorian Transplant Centre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL St-Luc Brussels
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C2
        • Division of Gastroenterology, University of Alberta, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network // Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital St. Luc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre \\ Royal Victoria Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital General Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Espanha, 28220
        • Puerta de Hierro, Madrid
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
  • França
      • Clichy Cedex, França, 92118
        • Hospital Beaujon
      • Créteil, França, 94010
        • Hospital Mondor \\ Service d'Hépatologie et de Gastroentérologie,
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Villejuif Cedex, França, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC in Rotterdam
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni, Battista di Torino \\ Professor of Gastroenterology-San Giovanni Battista Hospital-University of Torino
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh \\ Scottish Liver Transplant Unit-Edinburgh
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Institute of Liver Studies
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • University of Berne
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • University Hospital Zürich
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Infecção crônica pelo HCV genótipo 1 e/ou 4
  • ECG normal
  • Teste de gravidez de soro negativo para mulheres
  • Indivíduos do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos
  • Capaz de cumprir as instruções de dosagem para o medicamento em estudo e capaz de concluir o cronograma de avaliações do estudo, incluindo todas as visitas pós-tratamento necessárias

Critério de exclusão:

  • Doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa
  • Infecção viral por HIV ou hepatite B (HBV)
  • Distúrbio estomacal que pode interferir na absorção do medicamento do estudo
  • Tratado com medicamento anti-HCV nos últimos 30 dias
  • Qualquer exposição anterior a um inibidor específico da proteína não estrutural (NS)5a do VHC
  • Uso de fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos humanos (GM-CSF), epoetina alfa ou outros agentes hematopoiéticos terapêuticos dentro de 2 semanas após a triagem
  • História de condição médica clinicamente significativa associada a outra doença hepática crônica
  • Peritonite bacteriana espontânea ativa na triagem
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Infecção que requer antibióticos sistêmicos
  • Participou de um estudo clínico com um medicamento experimental ou biológico nos últimos 30 dias
  • Ativo ou história (últimos 6 meses) de abuso de drogas ou álcool
  • Histórico de transplante de órgão que não seja fígado, rim ou córnea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte A, Grupo 1 (12 semanas): CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 12 semanas em participantes com CPT Classe B (pontuação CPT 7-9)
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
EXPERIMENTAL: Coorte A, Grupo 1 (24 semanas): CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 24 semanas em participantes com CPT Classe B (pontuação CPT 7-9)
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
EXPERIMENTAL: Coorte A, Grupo 2 (12 semanas): CPT Classe C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 12 semanas em participantes com CPT Classe C (pontuação CPT 10-12)
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
EXPERIMENTAL: Coorte A, Grupo 2 (24 semanas): CPT Classe C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 24 semanas em participantes com CPT Classe C (pontuação CPT 10-12)
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 3 (12 semanas): Fibrose F0-F3
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (com base no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg) por 12 semanas em participantes com estágio de fibrose F0-F3
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 3 (24 semanas): Fibrose F0-F3
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (com base no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg) por 24 semanas em participantes com estágio de fibrose F0-F3
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 4 (12 semanas): CPT Classe A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (com base no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg) por 12 semanas em participantes com CPT Classe A (pontuação CPT 5-6)
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 4 (24 semanas): CPT Classe A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (com base no peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) por 24 semanas em participantes com CPT Classe A (pontuação CPT 5-6)
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 5 (12 semanas): CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 12 semanas em participantes com CPT Classe B (pontuação CPT 7-9)
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 5 (24 semanas): CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 24 semanas em participantes com CPT Classe B (pontuação CPT 7-9)
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 6 (12 semanas): CPT Classe C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 12 semanas em participantes com CPT Classe C (pontuação CPT 10-12)
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 6 (24 semanas): CPT Classe C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 24 semanas em participantes com CPT Classe C (pontuação CPT 10-12)
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 7 (12 semanas): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (com base no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg) por 12 semanas em participantes com FCH
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 7 (24 semanas): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (com base no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg) por 24 semanas em participantes com FCH
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 2
Prazo: Semana 2
Semana 2
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na Semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de participantes com SVR 2 semanas após a descontinuação da terapia (SVR2)
Prazo: Pós-tratamento Semana 2
SVR2 foi definido como HCV RNA < LLOQ 2 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 2
Porcentagem de participantes com SVR 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 4
Porcentagem de participantes com SVR 8 semanas após a descontinuação da terapia (SVR8)
Prazo: Pós-tratamento Semana 8
SVR8 foi definido como HCV RNA < LLOQ em 8 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 8
Porcentagem de participantes com SVR 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR24)
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
SVR24 foi definido como HCV RNA < LLOQ 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 24
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento

A falha virológica foi definida como:

  • Falha virológica durante o tratamento:

    • Avanço (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ após ter previamente tido HCV RNA < LLOQ em 2 medições consecutivas durante o tratamento), ou
    • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento)

  • Recaída virológica:

    • HCV RNA ≥ LLOQ confirmado durante o período pós-tratamento, tendo atingido HCV RNA < LLOQ na última visita durante o tratamento.
Até a semana 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com resposta virológica pós-transplante (pTVR) na semana pós-transplante 12
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
pTVR foi definido como HCV RNA < LLOQ na semana 12 após o transplante.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 1
Prazo: Semana 1
Semana 1
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 6
Prazo: Semana 6
Semana 6
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 20
Prazo: Semana 20
Semana 20
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Níveis de RNA do VHC e alteração desde a linha de base na semana 1
Prazo: Linha de base; Semana 1
Linha de base; Semana 1
Níveis de RNA do VHC e alteração desde a linha de base na semana 2
Prazo: Linha de base; Semana 2
Linha de base; Semana 2
Níveis de RNA do VHC e alteração desde a linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base; Semana 4
Linha de base; Semana 4
Níveis de RNA do HCV e alteração desde a linha de base na semana 6
Prazo: Linha de base; Semana 6
Linha de base; Semana 6
Níveis de RNA do HCV e alteração desde a linha de base na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
Linha de base; Semana 8
Níveis de RNA do VHC e alteração desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Linha de base; Semana 12
Porcentagem de participantes com uma diminuição, sem alteração ou aumento entre a linha de base e a semana pós-tratamento 4 na pontuação MELD
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 4
As pontuações do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) são usadas para avaliar o prognóstico e a adequação para transplante de fígado. As pontuações podem variar de 6 a 40; escores mais altos/escores aumentados indicam maior gravidade da doença.
Linha de base para pós-tratamento Semana 4
Porcentagem de participantes com diminuição, sem alteração ou aumento entre a linha de base e a semana pós-tratamento 4 na pontuação do CPT
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 4
As pontuações do CPT classificam a gravidade da cirrose e são usadas para determinar a necessidade de transplante de fígado. As pontuações podem variar de 5 a 15 (a pontuação máxima para entrada no estudo foi 12); escores mais altos/escores aumentados indicam maior gravidade da doença. Os grupos são organizados por coorte, depois por duração do tratamento e por classe de CPT no início do estudo.
Linha de base para pós-tratamento Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-0124
  • 2013-002802-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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