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Ledipasvir/Sofosbuvir Fixdosis-Kombination plus Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischem HCV mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder nach einer Lebertransplantation

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir/Ledipasvir-Festdosis-Kombination + Ribavirin bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben oder sich nach einer Lebertransplantation befinden

In dieser Studie wird Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) mit fester Dosiskombination (FDC) plus Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder posttransplantierter und chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 oder 4 untersucht.

  • Kohorte A: dekompensierte Zirrhose (fortgeschrittene Lebererkrankung), keine vorherige Lebertransplantation;
  • Kohorte B: nach Lebertransplantation, mit oder ohne Zirrhose;
  • Die Gruppenzuordnung innerhalb der Kohorten basiert auf dem Schweregrad der Leberfunktionsstörung beim Screening (Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Score für Teilnehmer mit Zirrhose, Fibrose oder Vorliegen einer Krankheit für Gruppen mit fibrosierender cholestatischer Hepatitis (FCH))
  • Die Randomisierung erfolgt 1:1 innerhalb der Gruppen zu 12 oder 24 Wochen LDV/SOF+RBV-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, University of Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Repatriation Hospital (Melbourne) // Victorian Transplant Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL St-Luc Brussels
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - klinikum für Gastroenterolgie und Hepatologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital Johann Wolfgang Goethe University, Department of Internal Medicine I
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medical School of Hannover
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Hospital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hospital Mondor \\ Service d'Hépatologie et de Gastroentérologie,
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni, Battista di Torino \\ Professor of Gastroenterology-San Giovanni Battista Hospital-University of Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C2
        • Division of Gastroenterology, University of Alberta, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network // Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital St. Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre \\ Royal Victoria Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC in Rotterdam
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Berne
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital General Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Puerta de Hierro, Madrid
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh \\ Scottish Liver Transplant Unit-Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Institute of Liver Studies
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1 und/oder 4
  • Normales EKG
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden
  • Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • In der Lage, die Dosierungsanweisungen für das Studienmedikament einzuhalten und den Studienplan der Bewertungen zu vervollständigen, einschließlich aller erforderlichen Besuche nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • HIV- oder Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV).
  • Magenerkrankung, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • In den letzten 30 Tagen mit einem Anti-HCV-Medikament behandelt
  • Jede frühere Exposition gegenüber einem HCV-Nichtstrukturprotein (NS)5a-spezifischen Inhibitor
  • Verwendung von humanem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Epoetin alfa oder anderen therapeutischen hämatopoetischen Wirkstoffen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands im Zusammenhang mit anderen chronischen Lebererkrankungen
  • Aktive spontane bakterielle Bauchfellentzündung beim Screening
  • Frauen, die stillen
  • Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Biologikum innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktiver oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte einer anderen Organtransplantation als Leber, Niere oder Hornhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A, Gruppe 1 (12 Wochen): CPT Klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit CPT Klasse B (CPT-Punktzahl 7-9)
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte A, Gruppe 1 (24 Wochen): CPT Klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf der Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit CPT Klasse B (CPT-Punktzahl 7-9)
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte A, Gruppe 2 (12 Wochen): CPT Klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit CPT-Klasse C (CPT-Punktzahl 10-12)
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte A, Gruppe 2 (24 Wochen): CPT Klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf der Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit CPT-Klasse C (CPT-Punktzahl 10-12)
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 3 (12 Wochen): F0-F3-Fibrose
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsbasiert: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit Fibrosestadium F0-F3
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 3 (24 Wochen): F0-F3-Fibrose
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsbasiert: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit Fibrosestadium F0-F3
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 4 (12 Wochen): CPT Klasse A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsbasiert: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit CPT-Klasse A (CPT-Score 5-6)
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 4 (24 Wochen): CPT Klasse A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsbasiert: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit CPT-Klasse A (CPT-Score 5-6)
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 5 (12 Wochen): CPT Klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit CPT Klasse B (CPT-Punktzahl 7-9)
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 5 (24 Wochen): CPT Klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf der Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit CPT Klasse B (CPT-Punktzahl 7-9)
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 6 (12 Wochen): CPT Klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit CPT-Klasse C (CPT-Punktzahl 10-12)
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 6 (24 Wochen): CPT Klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend mit 600 mg, dann angepasst ± basierend auf der Verträglichkeit [gewichtsbasiertes Maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit CPT-Klasse C (CPT-Punktzahl 10-12)
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 7 (12 Wochen): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsbasiert: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit FCH
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte B, Gruppe 7 (24 Wochen): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsbasiert: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) für 24 Wochen bei Teilnehmern mit FCH
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Tabletten werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 2 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR2)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 2
SVR2 wurde als HCV-RNA < LLOQ 2 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlung Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
SVR4 wurde 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlung Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 8 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR8)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 8
SVR8 wurde 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlung Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 24
SVR24 war 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert als HCV-RNA < LLOQ.
Nachbehandlung Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ, nachdem zuvor HCV-RNA < LLOQ bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen während der Behandlung aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir während der Behandlung)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ während des Nachbehandlungszeitraums, nachdem beim letzten Behandlungsbesuch HCV-RNA < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion nach der Transplantation (pTVR) in Woche 12 nach der Transplantation
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
pTVR wurde als HCV-RNA < LLOQ in Woche 12 nach der Transplantation definiert.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
HCV-RNA-Spiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1
Grundlinie; Woche 1
HCV-RNA-Spiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2
Grundlinie; Woche 2
HCV-RNA-Spiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
HCV-RNA-Spiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Grundlinie; Woche 6
HCV-RNA-Spiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Grundlinie; Woche 8
HCV-RNA-Spiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang, keiner Änderung oder einem Anstieg zwischen Baseline und Woche 4 der Nachbehandlung im MELD-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 der Nachbehandlung
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Scores werden verwendet, um die Prognose und Eignung für eine Lebertransplantation zu beurteilen. Die Punktzahlen können zwischen 6 und 40 liegen; höhere Werte/erhöhte Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 4 der Nachbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme, keiner Änderung oder Zunahme des CPT-Scores zwischen Baseline und Woche 4 der Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 der Nachbehandlung
CPT-Scores stufen den Schweregrad der Zirrhose ein und werden verwendet, um die Notwendigkeit einer Lebertransplantation zu bestimmen. Die Punktzahl kann zwischen 5 und 15 liegen (die maximale Punktzahl für die Aufnahme in die Studie war 12); höhere Werte/erhöhte Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Gruppen werden nach Kohorte, dann nach Behandlungsdauer und dann nach CPT-Klasse zu Studienbeginn geordnet.
Baseline bis Woche 4 der Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-0124
  • 2013-002802-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische HCV-Infektion

Klinische Studien zur LDV/SOF

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