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Association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir plus ribavirine chez les participants atteints de VHC chronique avec maladie hépatique avancée ou post-transplantation hépatique

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe de sofosbuvir/lédipasvir + ribavirine administrée à des sujets infectés par le VHC chronique qui ont une maladie hépatique avancée ou qui sont en post-transplantation hépatique

Cette étude évaluera l'association à dose fixe (FDC) de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) plus ribavirine (RBV) chez des participants atteints d'une maladie hépatique avancée ou post-transplantation et d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 ou 4.

  • Cohorte A : cirrhose décompensée (maladie du foie avancée), pas de greffe de foie antérieure ;
  • Cohorte B : post-transplantation hépatique, avec ou sans cirrhose ;
  • L'attribution des groupes au sein des cohortes est basée sur la gravité de l'insuffisance hépatique au moment du dépistage (score Child-Pugh-Turcotte (CPT) pour les participants atteints de cirrhose ; fibrose ; ou présence de la maladie pour les groupes d'hépatite cholestatique fibrosante (FCH))
  • La randomisation est de 1:1 au sein des groupes jusqu'à 12 ou 24 semaines de traitement LDV/SOF+RBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - klinikum für Gastroenterolgie und Hepatologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • University Hospital Johann Wolfgang Goethe University, Department of Internal Medicine I
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medical School of Hannover
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, University of Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Repatriation Hospital (Melbourne) // Victorian Transplant Centre
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • UCL St-Luc Brussels
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C2
        • Division of Gastroenterology, University of Alberta, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network // Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital St. Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre \\ Royal Victoria Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital General Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Espagne, 28220
        • Puerta de Hierro, Madrid
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
  • France
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Hospital Beaujon
      • Créteil, France, 94010
        • Hospital Mondor \\ Service d'Hépatologie et de Gastroentérologie,
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Villejuif Cedex, France, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni, Battista di Torino \\ Professor of Gastroenterology-San Giovanni Battista Hospital-University of Torino
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus MC in Rotterdam
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh \\ Scottish Liver Transplant Unit-Edinburgh
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Institute of Liver Studies
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • University of Berne
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Infection chronique par le VHC de génotype 1 et/ou 4
  • ECG normal
  • Test de grossesse sérique négatif pour les sujets féminins
  • Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception
  • Capable de se conformer aux instructions de dosage du médicament à l'étude et capable de compléter le calendrier d'évaluations de l'étude, y compris toutes les visites post-traitement requises

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale ou psychiatrique grave ou active
  • Infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Trouble de l'estomac pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
  • Traité avec un médicament anti-VHC au cours des 30 derniers jours
  • Toute exposition antérieure à un inhibiteur spécifique de la protéine non structurale (NS) 5a du VHC
  • Utilisation du facteur humain stimulant les colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), d'époétine alfa ou d'autres agents hématopoïétiques thérapeutiques dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Antécédents de condition médicale cliniquement significative associée à une autre maladie hépatique chronique
  • Péritonite bactérienne spontanée active au dépistage
  • Les femmes qui allaitent
  • Infection nécessitant des antibiotiques systémiques
  • Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental ou un produit biologique au cours des 30 derniers jours
  • Actif ou antécédents (6 derniers mois) d'abus de drogues ou d'alcool
  • Antécédents de greffe d'organe autre que le foie, le rein ou la cornée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A, Groupe 1 (12 semaines) : CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (commençant à 600 mg, puis ajusté ± en fonction de la tolérance [maximum basé sur le poids : < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg]) pendant 12 semaines chez les participants atteints CPT Classe B (score CPT 7-9)
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A, Groupe 1 (24 semaines) : CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (commençant à 600 mg, puis ajusté ± en fonction de la tolérance [maximum basé sur le poids : < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg]) pendant 24 semaines chez les participants atteints CPT classe B (score CPT 7-9)
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A, Groupe 2 (12 semaines) : CPT Classe C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (commençant à 600 mg, puis ajusté ± en fonction de la tolérance [maximum basé sur le poids : < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg]) pendant 12 semaines chez les participants atteints CPT Classe C (score CPT 10-12)
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A, Groupe 2 (24 semaines) : CPT Classe C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (commençant à 600 mg, puis ajusté ± en fonction de la tolérance [maximum basé sur le poids : < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg]) pendant 24 semaines chez les participants atteints CPT Classe C (score CPT 10-12)
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B, Groupe 3 (12 semaines) : F0-F3 Fibrose
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (en fonction du poids : < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) pendant 12 semaines chez les participants atteints de stade de fibrose F0-F3
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B, Groupe 3 (24 semaines) : F0-F3 Fibrose
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (en fonction du poids : < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) pendant 24 semaines chez les participants atteints de stade de fibrose F0-F3
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B, Groupe 4 (12 semaines) : CPT Classe A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (basé sur le poids : < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) pendant 12 semaines chez les participants avec CPT Classe A (score CPT 5-6)
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B, Groupe 4 (24 semaines) : CPT Classe A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (basé sur le poids : < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) pendant 24 semaines chez les participants avec CPT Classe A (score CPT 5-6)
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B, Groupe 5 (12 semaines) : CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (commençant à 600 mg, puis ajusté ± en fonction de la tolérance [maximum basé sur le poids : < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg]) pendant 12 semaines chez les participants atteints CPT Classe B (score CPT 7-9)
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B, Groupe 5 (24 semaines) : CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (commençant à 600 mg, puis ajusté ± en fonction de la tolérance [maximum basé sur le poids : < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg]) pendant 24 semaines chez les participants atteints CPT classe B (score CPT 7-9)
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B, Groupe 6 (12 semaines) : CPT Classe C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (commençant à 600 mg, puis ajusté ± en fonction de la tolérance [maximum basé sur le poids : < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg]) pendant 12 semaines chez les participants atteints CPT Classe C (score CPT 10-12)
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B, Groupe 6 (24 semaines) : CPT Classe C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (commençant à 600 mg, puis ajusté ± en fonction de la tolérance [maximum basé sur le poids : < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg]) pendant 24 semaines chez les participants atteints CPT Classe C (score CPT 10-12)
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B, groupe 7 (12 semaines) : FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (en fonction du poids : < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) pendant 12 semaines chez les participants atteints de FCH
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B, groupe 7 (24 semaines) : FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (en fonction du poids : < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) pendant 24 semaines chez les participants atteints de FCH
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de participants avec RVS 2 semaines après l'arrêt du traitement (RVS2)
Délai: Post-traitement Semaine 2
La RVS2 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 2 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 2
Pourcentage de participants avec RVS 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
La RVS4 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants avec RVS 8 semaines après l'arrêt du traitement (RVS8)
Délai: Post-traitement Semaine 8
La RVS8 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 8 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 8
Pourcentage de participants avec RVS 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS24)
Délai: Post-traitement Semaine 24
La RVS24 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 24
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine post-traitement 24

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN du VHC ≥ LIQ confirmé après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIQ sur 2 mesures consécutives pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
Jusqu'à la semaine post-traitement 24
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique post-transplantation (pTVR) à la semaine 12 post-transplantation
Délai: Post-traitement Semaine 12
pTVR a été défini comme l'ARN du VHC < LIQ à la semaine 12 après la greffe.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 20
Délai: Semaine 20
Semaine 20
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Niveaux d'ARN du VHC et changement par rapport au départ à la semaine 1
Délai: Base de référence ; Semaine 1
Base de référence ; Semaine 1
Niveaux d'ARN du VHC et changement par rapport au départ à la semaine 2
Délai: Base de référence ; Semaine 2
Base de référence ; Semaine 2
Niveaux d'ARN du VHC et changement par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Base de référence ; Semaine 4
Niveaux d'ARN du VHC et changement par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Base de référence ; Semaine 6
Base de référence ; Semaine 6
Niveaux d'ARN du VHC et changement par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Base de référence ; Semaine 8
Base de référence ; Semaine 8
Niveaux d'ARN du VHC et changement par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Base de référence ; Semaine 12
Pourcentage de participants avec une diminution, aucun changement ou une augmentation entre la semaine de référence et la semaine 4 après le traitement du score MELD
Délai: Semaine de base à post-traitement 4
Les scores du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) sont utilisés pour évaluer le pronostic et l'aptitude à la transplantation hépatique. Les scores peuvent varier de 6 à 40 ; des scores plus élevés/des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Semaine de base à post-traitement 4
Pourcentage de participants avec une diminution, aucun changement ou une augmentation entre la semaine de référence et la semaine 4 après le traitement du score CPT
Délai: Semaine de base à post-traitement 4
Les scores CPT évaluent la gravité de la cirrhose et sont utilisés pour déterminer la nécessité d'une transplantation hépatique. Les scores peuvent varier de 5 à 15 (le score maximum pour l'entrée dans l'étude était de 12) ; des scores plus élevés/des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Les groupes sont classés par cohorte, puis par durée de traitement, puis par classe CPT à l'inclusion.
Semaine de base à post-traitement 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-0124
  • 2013-002802-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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