Jednoczesne Nimotuzumab w porównaniu z Cisplatyną z radioterapią dla lokoregionalnie zaawansowanego NPC
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lin Kong, Fudan University
Faza Ⅲ Badanie neoadiuwantowej chemioterapii TPF, po której następuje radioterapia z jednoczesnym podaniem nimotuzumabu lub cisplatyny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej (NPC).
Badanie ma na celu ocenę, czy równoczesne stosowanie nimotuzumabu może zmniejszyć ciężką, ostrą toksyczność związaną z leczeniem w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią u NPC zaawansowanych lokoregionalnie.
Do tego badania zostanie włączonych trzystu dwudziestu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Schemat:
Kwalifikujący się pacjenci w stadium III i IVA/B NPC zostaną najpierw podzieleni na straty według instytucji, a następnie przydzieleni losowo do 2 ramion w stosunku 1:1.
- Cisplatyna ramienia:
Chemioterapia neoadjuwantowa TPF (docetaksel 75 mg/m2, cisplatyna 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 co 3 tygodnie przez 3 cykle), a następnie cisplatyna 40 mg/m2/tydzień równolegle z IMRT
- ramię nimotuzumabu:
Neoadiuwantowa chemioterapia TPF (docetaksel 75 mg/m2, cisplatyna 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 co 3 tygodnie przez 3 cykle), a następnie cotygodniowa nimotuzumab 200 mg jednocześnie z IMRT
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony słabo zróżnicowany lub niezróżnicowany rak nosogardzieli.
- Pacjenci z NPC w stadium III i IVA/B
- KPS >70
- Wiek od 18 do 70 lat
- AGC > 2000, płytki krwi > 100 000, AST lub ALT <2 x górna norma, kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl, klirens kreatyniny >50 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Histologia inna niż rak słabo zróżnicowany lub niezróżnicowany, w tym rak płaskonabłonkowy zrogowaciały.
- Dowody przerzutów (poniżej obojczyka lub odległych) na podstawie badań klinicznych lub radiologicznych.
- Wstępne leczenie chirurgiczne z wyłączeniem biopsji diagnostycznej ogniska pierwotnego lub choroby szyi.
- Pacjenci z równoczesnym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym (nie obejmuje raka podstawnokomórkowego skóry)
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi lub jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię Cisplatyna
Chemioterapia neoadjuwantowa TPF (docetaksel 75 mg/m2, cisplatyna 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 co 3 tygodnie przez 3 cykle), a następnie cisplatyna 40 mg/m2/tydzień równolegle z IMRT
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Nimotuzumab
Neoadiuwantowa chemioterapia TPF (docetaksel 75 mg/m2, cisplatyna 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 co 3 tygodnie przez 3 cykle), a następnie cotygodniowa nimotuzumab 200 mg jednocześnie z IMRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (poważna toksyczność skóry i błon śluzowych wywołana promieniowaniem)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90 radioterapii
|
Od dnia 1 do dnia 90 radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cisplatyna
- Nimotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-IMRT-N
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .