Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременное применение нимотузумаба и цисплатина с лучевой терапией при местно-регионарно распространенном НРП

8 апреля 2019 г. обновлено: Lin Kong, Fudan University

Фаза Ⅲ Исследование неоадъювантной химиотерапии TPF с последующей лучевой терапией с одновременным применением нимотузумаба или цисплатина при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки (NPC).

Целью исследования является оценка того, может ли одновременный прием нимотузумаба снизить тяжелую острую токсичность, связанную с лечением, по сравнению с одновременной химиолучевой терапией при местно-регионарно распространенном НРП. В это исследование будут включены триста двадцать пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схема:

Подходящие пациенты с NPC стадии III и IVA/B сначала будут стратифицированы по учреждениям, а затем рандомизированы в 2 группы в соотношении 1:1.

- Арм Цисплатин:

Неоадъювантная химиотерапия TPF (доцетаксел 75 мг/м2, цисплатин 75 мг/м2, 5-ФУ 2500 мг/м2 каждые 3 недели в течение 3 циклов) с последующим назначением цисплатина 40 мг/м2/неделю одновременно с IMRT

- Арм нимотузумаб:

Неоадъювантная химиотерапия TPF (доцетаксел 75 мг/м2, цисплатин 75 мг/м2, 5-ФУ 2500 мг/м2 каждые 3 недели в течение 3 циклов) с последующим применением нимотузумаба 200 мг еженедельно одновременно с IMRT

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный низкодифференцированный или недифференцированный рак носоглотки.
  • Пациенты с NPC стадии III и IVA/B
  • КПС >70
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • AGC > 2000, тромбоциты > 100 000, АСТ или АЛТ <2 от верхней нормы, креатинин сыворотки <1,5 мг/дл, клиренс креатинина >50 мл/мин

Критерий исключения:

  • Гистология, отличная от низкодифференцированной или недифференцированной карциномы, включая ороговевающую плоскоклеточную карциному.
  • Наличие метастазов (ниже ключицы или отдаленных) при клинических или рентгенологических исследованиях.
  • Первоначальное хирургическое лечение, за исключением диагностической биопсии первичного очага или заболевания шеи.
  • Пациенты с одновременным или предшествующим злокачественным новообразованием (не включая базально-клеточную карциному кожи)
  • Предшествующая лучевая терапия головы и шеи или любая предшествующая химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Арм Цисплатин
Неоадъювантная химиотерапия TPF (доцетаксел 75 мг/м2, цисплатин 75 мг/м2, 5-ФУ 2500 мг/м2 каждые 3 недели в течение 3 циклов) с последующим назначением цисплатина 40 мг/м2/неделю одновременно с IMRT
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия TPF
Лекарство: Сопутствующая химиотерапия цисплатином во время лучевой терапии
Радиация: Радикальная лучевая терапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арм Нимотузумаб
Неоадъювантная химиотерапия TPF (доцетаксел 75 мг/м2, цисплатин 75 мг/м2, 5-ФУ 2500 мг/м2 каждые 3 недели в течение 3 циклов) с последующим применением нимотузумаба 200 мг еженедельно одновременно с IMRT
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия TPF
Радиация: Радикальная лучевая терапия
Лекарство: Одновременное применение нимотузумаба во время лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (тяжелая радиационная токсичность кожи и слизистых оболочек)
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день лучевой терапии
С 1-го по 90-й день лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 3 года
3 года
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fujian Province Tumor Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-IMRT-N

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоадъювантная химиотерапия TPF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться