Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig nimotuzumab versus cisplatin med strålbehandling för lokoregionalt avancerad NPC

8 april 2019 uppdaterad av: Lin Kong, Fudan University

Fas Ⅲ-studie av neoadjuvant TPF-kemoterapi följt av strålbehandling med samtidig nimotuzumab eller cisplatin för lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom (NPC).

Studien ska utvärdera om samtidig nimotuzumab kan minska de allvarliga akuta behandlingsrelaterade toxiciteterna jämfört med samtidig kemoradioterapi för lokoregionalt avancerad NPC. Tre hundra och tjugo patienter kommer att rekryteras till denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schema:

Kvalificerade stadium III- och IVA/B NPC-patienter kommer först att stratifieras efter institution och sedan randomiseras till 2 armar i förhållandet 1:1.

- Arm Cisplatin:

Neoadjuvant TPF-kemoterapi (docetaxel 75 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 var tredje vecka i 3 cykler), följt av cisplatin 40 mg/m2/vecka samtidigt med IMRT

- Arm nimotuzumab:

Neoadjuvant TPF-kemoterapi (docetaxel 75 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 var tredje vecka i 3 cykler), följt av nimotuzumab 200 mg varje vecka samtidigt med IMRT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat dåligt differentierat eller odifferentierat karcinom i nasofarynx.
  • Steg III och IVA/B NPC-patienter
  • KPS >70
  • Ålder mellan 18-70
  • AGC > 2000, trombocyter > 100 000, ASAT eller ALT<2 x övre normala, serumkreatinin<1,5 mg/dl, kreatininclearance >50 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Annan histologi än dåligt differentierad eller odifferentierad karcinom, inklusive keratiniserat skivepitelcancer.
  • Bevis på metastaser (under nyckelbenet eller på avstånd) genom kliniska eller röntgenundersökningar.
  • Initial kirurgisk behandling exklusive diagnostisk biopsi av den primära platsen eller nacksjukdomen.
  • Patienter med samtidig eller tidigare malignitet (inklusive inte basalcellscancer i huden)
  • Tidigare strålbehandling av huvud och nacke eller någon tidigare kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm Cisplatin
Neoadjuvant TPF-kemoterapi (docetaxel 75 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 var tredje vecka i 3 cykler), följt av cisplatin 40 mg/m2/vecka samtidigt med IMRT
Läkemedel: TPF neoadjuvant kemoterapi
Läkemedel: Samtidig kemoterapi med cisplatin under strålbehandling
Strålning: Radikal strålbehandling
EXPERIMENTELL: Arm Nimotuzumab
Neoadjuvant TPF-kemoterapi (docetaxel 75 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 var tredje vecka i 3 cykler), följt av nimotuzumab 200 mg varje vecka samtidigt med IMRT
Läkemedel: TPF neoadjuvant kemoterapi
Strålning: Radikal strålbehandling
Läkemedel: Samtidig nimotuzumab under strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (allvarlig strålningsinducerad hud- och slemhinnetoxicitet)
Tidsram: Från dag 1 till dag 90 av strålbehandling
Från dag 1 till dag 90 av strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS
Tidsram: 3 år
3 år
OS
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fujian Province Tumor Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-IMRT-N

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på TPF neoadjuvant kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera