Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen nimotutsumabi vs. sisplatiini sädehoidon kanssa paikallisesti kehittyneelle NPC:lle

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Lin Kong, Fudan University

Vaihe Ⅲ Neoadjuvantti-TPF-kemoterapia, jota seuraa sädehoito samanaikaisesti nimotutsumabilla tai sisplatiinilla paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) hoidossa.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko samanaikainen nimotutsumabi vähentää vakavia akuutteja hoitoon liittyviä toksisuuksia verrattuna paikallisesti edistyneen NPC:n samanaikaiseen kemosädehoitoon. Kolmesataakaksikymmentä potilasta rekrytoidaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaava:

Kelpoiset vaiheen III ja IVA/B NPC-potilaat ositetaan ensin laitoksen mukaan ja satunnaistetaan sitten kahteen haaraan suhteessa 1:1.

- Käsivarsi sisplatiini:

Neoadjuvantti TPF-kemoterapia (doketakseli 75 mg/m2, sisplatiini 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 joka 3. viikko 3 sykliä), jonka jälkeen sisplatiini 40 mg/m2/viikko samanaikaisesti IMRT:n kanssa

- Käsivarsi nimotutsumabi:

Neoadjuvantti TPF-kemoterapia (docetakseli 75 mg/m2, sisplatiini 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä), jonka jälkeen viikoittainen nimotutsumabi 200 mg samanaikaisesti IMRT:n kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu heikosti erilaistunut tai erilaistumaton nenänielun karsinooma.
  • Vaiheen III ja IVA/B NPC-potilaat
  • KPS >70
  • Ikä 18-70 välillä
  • AGC > 2000, verihiutaleet > 100 000, AST tai ALT < 2 x normaalin yläraja, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu histologia kuin heikosti erilaistunut tai erilaistumaton karsinooma, mukaan lukien keratinisoitunut levyepiteelisyöpä.
  • Todisteet etäpesäkkeistä (solisluun alapuolella tai kaukana) kliinisillä tai radiografisilla tutkimuksilla.
  • Ensimmäinen kirurginen hoito, lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa ensisijaisesta kohdasta tai kaulasairaudesta.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain (ei sisällä ihon tyvisolusyöpää)
  • Aiempi pään ja kaulan sädehoito tai mikä tahansa aikaisempi kemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi sisplatiini
Neoadjuvantti TPF-kemoterapia (doketakseli 75 mg/m2, sisplatiini 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 joka 3. viikko 3 sykliä), jonka jälkeen sisplatiini 40 mg/m2/viikko samanaikaisesti IMRT:n kanssa
Lääke: TPF neoadjuvantti kemoterapia
Lääke: Samanaikainen kemoterapia sisplatiinin kanssa sädehoidon aikana
Säteily: Radikaalinen sädehoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi Nimotutsumab
Neoadjuvantti TPF-kemoterapia (docetakseli 75 mg/m2, sisplatiini 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä), jonka jälkeen viikoittainen nimotutsumabi 200 mg samanaikaisesti IMRT:n kanssa
Lääke: TPF neoadjuvantti kemoterapia
Säteily: Radikaalinen sädehoito
Lääke: Samanaikainen nimotutsumabi sädehoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (vakavia säteilyn aiheuttamia iho- ja limakalvotoksisia vaikutuksia)
Aikaikkuna: Sädehoidon päivästä 1 päivään 90
Sädehoidon päivästä 1 päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fujian Province Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-IMRT-N

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TPF neoadjuvantti kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa