Nimotuzumab versus cisplatino concurrente con radioterapia para NPC locorregionalmente avanzado
8 de abril de 2019 actualizado por: Lin Kong, Fudan University
Estudio de fase Ⅲ de quimioterapia neoadyuvante TPF seguida de radioterapia con nimotuzumab o cisplatino concurrentes para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado (NPC).
El estudio es para evaluar si el nimotuzumab concurrente podría disminuir las toxicidades agudas graves relacionadas con el tratamiento en comparación con la quimiorradioterapia concurrente para NPC locorregionalmente avanzado.
Trescientos veinte pacientes serán reclutados en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esquema:
Los pacientes elegibles de NPC en estadio III y IVA/B primero se estratificarán por institución y luego se asignarán al azar a 2 brazos en una proporción de 1:1.
- Brazo Cisplatino:
Quimioterapia TPF neoadyuvante (docetaxel 75 mg/m2, cisplatino 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 cada 3 semanas durante 3 ciclos), seguida de cisplatino 40 mg/m2/semana junto con IMRT
- Brazo nimotuzumab:
Quimioterapia TPF neoadyuvante (docetaxel 75 mg/m2, cisplatino 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 cada 3 semanas durante 3 ciclos), seguida de nimotuzumab 200 mg semanales junto con IMRT
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de nasofaringe poco diferenciado o indiferenciado comprobado histológicamente.
- Pacientes con NPC en estadio III y IVA/B
- KPS >70
- Edad entre 18-70
- AGC > 2000, plaquetas > 100 000, AST o ALT <2 veces superior a lo normal, creatinina sérica <1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
Criterio de exclusión:
- Histología distinta del carcinoma escasamente diferenciado o indiferenciado, incluido el carcinoma de células escamosas queratinizado.
- Evidencia de metástasis (por debajo de la clavícula o a distancia) mediante exámenes clínicos o radiográficos.
- Tratamiento quirúrgico inicial excluyendo biopsia diagnóstica del sitio primario o enfermedad del cuello.
- Pacientes con neoplasia maligna simultánea o previa (no incluye carcinoma basocelular de piel)
- Tratamiento previo de radiación en la cabeza y el cuello o cualquier quimioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo cisplatino
Quimioterapia TPF neoadyuvante (docetaxel 75 mg/m2, cisplatino 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 cada 3 semanas durante 3 ciclos), seguida de cisplatino 40 mg/m2/semana junto con IMRT
|
|
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EXPERIMENTAL: Brazo Nimotuzumab
Quimioterapia TPF neoadyuvante (docetaxel 75 mg/m2, cisplatino 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 cada 3 semanas durante 3 ciclos), seguida de nimotuzumab 200 mg semanales junto con IMRT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (toxicidades graves de la piel y las mucosas inducidas por la radiación)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 90 de radioterapia
|
Del día 1 al día 90 de radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cisplatino
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- NPC-IMRT-N
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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