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Nimotuzumab versus cisplatine en même temps que la radiothérapie pour le NPC avancé au niveau locorégional

8 avril 2019 mis à jour par: Lin Kong, Fudan University

Étude de phase Ⅲ sur la chimiothérapie TPF néoadjuvante suivie d'une radiothérapie avec nimotuzumab ou cisplatine concomitants pour le carcinome nasopharyngé locorégional avancé (NPC).

L'étude vise à évaluer si le nimotuzumab concomitant pourrait réduire les toxicités aiguës sévères liées au traitement par rapport à la chimioradiothérapie concomitante pour les NPC locorégionalement avancés. Trois cent vingt patients seront recrutés dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Schème:

Les patients éligibles de stade III et IVA/B NPC seront d'abord stratifiés par établissement, puis randomisés en 2 bras selon un rapport de 1:1.

- Bras Cisplatine :

Chimiothérapie TPF néoadjuvante (docétaxel 75 mg/m2, cisplatine 75 mg/m2, 5-FU 2 500 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles), suivie de cisplatine 40 mg/m2/semaine en concomitance avec l'IMRT

- Bras nimotuzumab :

Chimiothérapie TPF néoadjuvante (docétaxel 75 mg/m2, cisplatine 75 mg/m2, 5-FU 2 500 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles), suivie de nimotuzumab 200 mg hebdomadaires en association avec l'IMRT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome histologiquement prouvé peu différencié ou indifférencié du nasopharynx.
  • Patients NPC de stade III et IVA/B
  • KPS > 70
  • Âge entre 18 et 70 ans
  • AGC > 2000, plaquettes > 100 000, AST ou ALT < 2 x la normale supérieure, créatinine sérique < 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine > 50 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Histologie autre que le carcinome peu différencié ou indifférencié, y compris le carcinome épidermoïde kératinisé.
  • Mise en évidence de métastases (sous la clavicule ou à distance) par des examens cliniques ou radiographiques.
  • Traitement chirurgical initial excluant la biopsie diagnostique du siège primitif ou de la maladie du cou.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne simultanée ou antérieure (n'inclut pas le carcinome basocellulaire de la peau)
  • Radiothérapie antérieure à la tête et au cou ou toute chimiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatine du bras
Chimiothérapie TPF néoadjuvante (docétaxel 75 mg/m2, cisplatine 75 mg/m2, 5-FU 2 500 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles), suivie de cisplatine 40 mg/m2/semaine en concomitance avec l'IMRT
Médicament: TPF chimiothérapie néoadjuvante
Médicament: Chimiothérapie concomitante avec cisplatine pendant la radiothérapie
Radiation: Radiothérapie radicale
EXPÉRIMENTAL: Bras Nimotuzumab
Chimiothérapie TPF néoadjuvante (docétaxel 75 mg/m2, cisplatine 75 mg/m2, 5-FU 2 500 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles), suivie de nimotuzumab 200 mg hebdomadaires en association avec l'IMRT
Médicament: TPF chimiothérapie néoadjuvante
Radiation: Radiothérapie radicale
Médicament: Nimotuzumab concomitant pendant la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (toxicités cutanées et muqueuses radio-induites graves)
Délai: Du jour 1 au jour 90 de la radiothérapie
Du jour 1 au jour 90 de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PSF
Délai: 3 années
3 années
SE
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fujian Province Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-IMRT-N

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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