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Nimotuzumabe versus cisplatina concomitante com radioterapia para NPC locorregionalmente avançado

8 de abril de 2019 atualizado por: Lin Kong, Fudan University

Fase Ⅲ Estudo de Quimioterapia TPF Neoadjuvante Seguida de Radioterapia com Nimotuzumab ou Cisplatina Concomitante para Carcinoma Nasofaríngeo (NPC) Locorregionalmente Avançado.

O estudo é para avaliar se o nimotuzumabe concomitante pode diminuir as toxicidades agudas graves relacionadas ao tratamento em comparação com a quimiorradioterapia concomitante para NPC locorregionalmente avançado. Trezentos e vinte pacientes serão recrutados para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esquema:

Os pacientes elegíveis em estágio III e IVA/B NPC serão primeiro estratificados por instituição e, em seguida, randomizados para 2 braços na proporção de 1:1.

- Cisplatina de braço:

Quimioterapia TPF neoadjuvante (docetaxel 75 mg/m2, cisplatina 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 a cada 3 semanas por 3 ciclos), seguida de cisplatina 40 mg/m2/semana concomitante com IMRT

- Nimotuzumabe de braço:

Quimioterapia TPF neoadjuvante (docetaxel 75 mg/m2, cisplatina 75 mg/m2, 5-FU 2.500 mg/m2 a cada 3 semanas por 3 ciclos), seguida de nimotuzumabe 200 mg semanal em simultâneo com IMRT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma pouco diferenciado ou indiferenciado de nasofaringe comprovado histologicamente.
  • Pacientes em estágio III e IVA/B NPC
  • KPS >70
  • Idade entre 18-70
  • AGC > 2000, plaquetas > 100.000, AST ou ALT <2 x normal superior, creatinina sérica <1,5mg/dl, depuração de creatinina >50ml/min

Critério de exclusão:

  • Histologia diferente de carcinoma pouco diferenciado ou indiferenciado, incluindo carcinoma de células escamosas queratinizadas.
  • Evidência de metástases (abaixo da clavícula ou à distância) por exames clínicos ou radiográficos.
  • Tratamento cirúrgico inicial excluindo biópsia diagnóstica do sítio primário ou doença cervical.
  • Pacientes com malignidade simultânea ou prévia (não inclui carcinoma basocelular da pele)
  • Tratamento de radiação anterior na cabeça e pescoço ou qualquer quimioterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço Cisplatina
Quimioterapia TPF neoadjuvante (docetaxel 75 mg/m2, cisplatina 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 a cada 3 semanas por 3 ciclos), seguida de cisplatina 40 mg/m2/semana concomitante com IMRT
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante TPF
Medicamento: Quimioterapia concomitante com cisplatina durante a radioterapia
Radiação: Radioterapia radical
EXPERIMENTAL: Braço Nimotuzumabe
Quimioterapia TPF neoadjuvante (docetaxel 75 mg/m2, cisplatina 75 mg/m2, 5-FU 2.500 mg/m2 a cada 3 semanas por 3 ciclos), seguida de nimotuzumabe 200 mg semanal em simultâneo com IMRT
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante TPF
Radiação: Radioterapia radical
Medicamento: Nimotuzumabe concomitante durante a radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (toxicidade cutânea e mucosa induzida por radiação grave)
Prazo: Do 1º ao 90º dia de radioterapia
Do 1º ao 90º dia de radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PFS
Prazo: 3 anos
3 anos
SO
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fujian Province Tumor Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPC-IMRT-N

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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