Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig nimotuzumab versus cisplatin med strålebehandling for lokoregionalt avansert NPC

8. april 2019 oppdatert av: Lin Kong, Fudan University

Fase Ⅲ-studie av neoadjuvant TPF-kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling med samtidig nimotuzumab eller cisplatin for lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC).

Studien skal evaluere om samtidig nimotuzumab kan redusere de alvorlige akutte behandlingsrelaterte toksisitetene sammenlignet med samtidig kjemoradioterapi for lokoregionalt avansert NPC. Tre hundre og tjue pasienter vil bli rekruttert til denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opplegg:

Kvalifiserte stadium III og IVA/B NPC-pasienter vil først bli stratifisert etter institusjon, deretter randomisert til 2 armer i forholdet 1:1.

- Arm Cisplatin:

Neoadjuvant TPF-kjemoterapi (docetaxel 75 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 hver 3. uke i 3 sykluser), etterfulgt av cisplatin 40 mg/m2/uke samtidig med IMRT

- Arm nimotuzumab:

Neoadjuvant TPF kjemoterapi (docetaxel 75 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 hver 3. uke i 3 sykluser), etterfulgt av ukentlig nimotuzumab 200 mg samtidig med IMRT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist dårlig differensiert eller udifferensiert karsinom i nasopharynx.
  • Stage III og IVA/B NPC pasienter
  • KPS >70
  • Alder mellom 18-70
  • AGC > 2000, blodplater > 100 000, AST eller ALT<2 x øvre normal, serumkreatinin<1,5 mg/dl, kreatininclearance >50ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi annet enn dårlig differensiert eller udifferensiert karsinom, inkludert keratinisert plateepitelkarsinom.
  • Bevis på metastaser (under kragebenet eller fjernt) ved kliniske eller radiografiske undersøkelser.
  • Innledende kirurgisk behandling unntatt diagnostisk biopsi av det primære stedet eller nakkesykdommen.
  • Pasienter med samtidig eller tidligere malignitet (inkluderer ikke basalcellekarsinom i huden)
  • Forutgående strålebehandling av hode og nakke eller annen tidligere kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm Cisplatin
Neoadjuvant TPF-kjemoterapi (docetaxel 75 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 hver 3. uke i 3 sykluser), etterfulgt av cisplatin 40 mg/m2/uke samtidig med IMRT
Legemiddel: TPF neoadjuvant kjemoterapi
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi med cisplatin under strålebehandling
Stråling: Radikal strålebehandling
EKSPERIMENTELL: Arm Nimotuzumab
Neoadjuvant TPF kjemoterapi (docetaxel 75 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2, 5-FU 2500 mg/m2 hver 3. uke i 3 sykluser), etterfulgt av ukentlig nimotuzumab 200 mg samtidig med IMRT
Legemiddel: TPF neoadjuvant kjemoterapi
Stråling: Radikal strålebehandling
Legemiddel: Samtidig nimotuzumab under strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (alvorlig strålingsindusert hud- og slimhinnetoksisitet)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90 av strålebehandling
Fra dag 1 til dag 90 av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
3 år
OS
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fujian Province Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-IMRT-N

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på TPF neoadjuvant kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere