局所領域進行 NPC に対する放射線療法とニモツズマブ対シスプラチンの同時治療
2019年4月8日 更新者：Lin Kong、Fudan University
局所領域進行上咽頭癌（NPC）に対するニモツズマブまたはシスプラチンによる放射線療法に続くネオアジュバントTPF化学療法の第III相試験。
この研究は、ニモツズマブの同時併用が、局所的に進行したNPCに対する同時化学放射線療法と比較して、重度の急性治療関連毒性を低下させることができるかどうかを評価することです。
320人の患者がこの研究に採用されます。
調査の概要
詳細な説明
図式：
適格なステージIIIおよびIVA / B NPC患者は、最初に施設ごとに層別化され、次に1：1の比率で2つのアームにランダム化されます。
- 腕のシスプラチン:
ネオアジュバント TPF 化学療法（ドセタキセル 75 mg/m2、シスプラチン 75 mg/m2、5-FU 2500 mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル）、続いて IMRT と同時にシスプラチン 40 mg/m2/週
- アームニモツズマブ:
ネオアジュバント TPF 化学療法（ドセタキセル 75 mg/m2、シスプラチン 75 mg/m2、5-FU 2500 mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル）、続いて IMRT と同時にニモツズマブ 200 mg を週 1 回投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された上咽頭の低分化または未分化がん。
- ステージ III および IVA/B の NPC 患者
- KPS >70
- 18～70歳
- AGC > 2000、血小板 > 100,000、AST または ALT < 2 x 正常上限、血清クレアチニン < 1.5mg/dl、 クレアチニンクリアランス >50ml/分
除外基準:
- -角化扁平上皮がんを含む、低分化または未分化がん以外の組織型。
- -臨床検査またはX線検査による転移の証拠（鎖骨の下または遠隔）。
- 原発部位または頸部疾患の診断用生検を除く初期の外科的治療。
- -同時または以前の悪性腫瘍の患者（皮膚の基底細胞癌は含まれません）
- -頭頸部への以前の放射線治療または以前の化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム シスプラチン
ネオアジュバント TPF 化学療法（ドセタキセル 75 mg/m2、シスプラチン 75 mg/m2、5-FU 2500 mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル）、続いて IMRT と同時にシスプラチン 40 mg/m2/週
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実験的：アーム ニモツズマブ
ネオアジュバント TPF 化学療法（ドセタキセル 75 mg/m2、シスプラチン 75 mg/m2、5-FU 2500 mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル）、続いて IMRT と同時にニモツズマブ 200 mg を週 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（重度の放射線誘発皮膚および粘膜毒性）のある参加者の数
時間枠：放射線治療の1日目から90日目まで
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放射線治療の1日目から90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PFS
時間枠：3年
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3年
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OS
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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