- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02059993
The Effects of Obstructive Sleep Apnea and Its Intervention on Coronary Heart Disease
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Obstructive sleep apnea(OSA) is an important identifiable cause of hypertension.
Previous study has suggested that OSA significantly increases cardiovascular morbidity and mortality, especially in patients with pre-existing cardiovascular disease.The standardized treatment of moderate/severe OSA is continuous positive airway pressure (CPAP).
Most of short-term trials indicated that CPAP treatment reduced BP in patients with OSA.
But relevant studies have a relative short duration with only but few more than one year.
In our opinion, they are not sufficient to detect the real effect of CPAP on reduction in BP.
Besides, the impact of OSA on metabolic disorder is still unclear.We hypothesized that long-term CPAP treatment could reduce blood pressure and improve metabolic disorder in patients with coronary heart disease (CHD)and OSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obstructive sleep apnea (OSA) is a common disorder characterized by repetitive partial (hypopnea) or complete (apnea) occlusion of the upper airway during sleep caused by collapse of the pharyngeal airway, resulting in sleep fragmentation and oxyhemoglobin desaturation.
Kiely and colleague's study showed that over 20% of hypertensive patients exhibit OSA, whereas prevalence of hypertension in the setting of OSA exceeds 50%.
One study confirmed that OSA is an important identifiable cause of hypertension.
OSA is considered as one of the most common risk factors of resistant hypertension.
Previous study has suggested that OSA significantly increases cardiovascular morbidity and mortality, especially in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Several studies confirmed that CPAP reduced systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) in patients with OSA.
Additionally, some papers reported that there was a protective effect of CPAP therapy against death from cardiovascular disease in patients with severe OSA.
Other researches regarding the antihypertensive effect of CPAP therapy, however, showed that CPAP had no antihypertensive effect.
But relevant studies have a relative short duration with only but few more than one year.
In our opinion, they are not sufficient to detect the real effect of CPAP on reduction in BP.
According to our knowledge, there is no report about long-term effect of CPAP on BP in hypertensive patients with coronary revascularization (CRV) and OSA under conventional antihypertensive medications.
Therefore, we conducted a long-term, prospective controlled study to investigate the effects of CPAP on BP, metabolic disorder, clinical symptoms, cardiovascular and cerebrovascular events in patients with CHD and OSA on conventional treatment.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- men and women, aged 45 to 75 years old
- verified diagnosis of hypertension by medical history or receiving antihypertensive drugs
- established diagnosis of CHD
- at least 3-month optimal treatment for hypertension
- moderate or severe OSA
Exclusion Criteria:
- if they had secondary hypertension
- central sleep apneas
- history of significant chronic renal, or hepatic failure or severe pulmonary disease
- diagnosed with malignant cancer with a life expectancy of less than 2years
- regular use of medications that can affect BP(including corticosteroids or sedative drugs)
- severe psychiatric disease
- sustained excessive alcohol use
- current use of CPAP treatment for OSA or pharyngeal surgery for OSA
- New York Heart Association Class III-IV degree
- declined to participate or were unable to give informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: continuous positive airway pressure
mean continuous positive airway pressure use was at least 4 hours per night; continuous positive airway pressure group received fixed-level continuous positive airway pressure titration using an automated pressure
|
mean continuous positive airway pressure use was at least 4 hours per night;continuous positive airway pressure group received fixed-level continuous positive airway pressure titration using an automated pressure
|
Brak interwencji: Control
The control subjects received standardised anti-hypertension medications according to the current guildline.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change of Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) Pre-treatment and Post-treatment
Ramy czasowe: baseline and follow-up at 36 months
|
baseline and follow-up at 36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: baseline,end of study ( up to 54 months)
|
The epworth sleepiness scale(ESS) measures a person's general level of daytime sleepiness, or their average sleep propensity in daily life (ASP).
It is a simple questionnaire based on retrospective reports of the likelihood of dozing off or falling asleep in a variety of different situations.
The ESS is the most commonly used method for measuring a person's ASP.The ESS ranges from 0-24, higher scores indicate more severe daytime sleepiness.
|
baseline,end of study ( up to 54 months)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cardiovascular and Cerebrovascular Events
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 month, 6 month, 12 month, 18 month, 24 month, 30 month, 36 month
|
Baseline, 1 month, 3 month, 6 month, 12 month, 18 month, 24 month, 30 month, 36 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhihong Liu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Nadciśnienie
- Choroby metaboliczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF2009-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .