- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02059993
The Effects of Obstructive Sleep Apnea and Its Intervention on Coronary Heart Disease
2020. július 14. frissítette: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Obstructive sleep apnea(OSA) is an important identifiable cause of hypertension.
Previous study has suggested that OSA significantly increases cardiovascular morbidity and mortality, especially in patients with pre-existing cardiovascular disease.The standardized treatment of moderate/severe OSA is continuous positive airway pressure (CPAP).
Most of short-term trials indicated that CPAP treatment reduced BP in patients with OSA.
But relevant studies have a relative short duration with only but few more than one year.
In our opinion, they are not sufficient to detect the real effect of CPAP on reduction in BP.
Besides, the impact of OSA on metabolic disorder is still unclear.We hypothesized that long-term CPAP treatment could reduce blood pressure and improve metabolic disorder in patients with coronary heart disease (CHD)and OSA.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Obstructive sleep apnea (OSA) is a common disorder characterized by repetitive partial (hypopnea) or complete (apnea) occlusion of the upper airway during sleep caused by collapse of the pharyngeal airway, resulting in sleep fragmentation and oxyhemoglobin desaturation.
Kiely and colleague's study showed that over 20% of hypertensive patients exhibit OSA, whereas prevalence of hypertension in the setting of OSA exceeds 50%.
One study confirmed that OSA is an important identifiable cause of hypertension.
OSA is considered as one of the most common risk factors of resistant hypertension.
Previous study has suggested that OSA significantly increases cardiovascular morbidity and mortality, especially in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Several studies confirmed that CPAP reduced systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) in patients with OSA.
Additionally, some papers reported that there was a protective effect of CPAP therapy against death from cardiovascular disease in patients with severe OSA.
Other researches regarding the antihypertensive effect of CPAP therapy, however, showed that CPAP had no antihypertensive effect.
But relevant studies have a relative short duration with only but few more than one year.
In our opinion, they are not sufficient to detect the real effect of CPAP on reduction in BP.
According to our knowledge, there is no report about long-term effect of CPAP on BP in hypertensive patients with coronary revascularization (CRV) and OSA under conventional antihypertensive medications.
Therefore, we conducted a long-term, prospective controlled study to investigate the effects of CPAP on BP, metabolic disorder, clinical symptoms, cardiovascular and cerebrovascular events in patients with CHD and OSA on conventional treatment.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- men and women, aged 45 to 75 years old
- verified diagnosis of hypertension by medical history or receiving antihypertensive drugs
- established diagnosis of CHD
- at least 3-month optimal treatment for hypertension
- moderate or severe OSA
Exclusion Criteria:
- if they had secondary hypertension
- central sleep apneas
- history of significant chronic renal, or hepatic failure or severe pulmonary disease
- diagnosed with malignant cancer with a life expectancy of less than 2years
- regular use of medications that can affect BP(including corticosteroids or sedative drugs)
- severe psychiatric disease
- sustained excessive alcohol use
- current use of CPAP treatment for OSA or pharyngeal surgery for OSA
- New York Heart Association Class III-IV degree
- declined to participate or were unable to give informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: continuous positive airway pressure
mean continuous positive airway pressure use was at least 4 hours per night; continuous positive airway pressure group received fixed-level continuous positive airway pressure titration using an automated pressure
|
mean continuous positive airway pressure use was at least 4 hours per night;continuous positive airway pressure group received fixed-level continuous positive airway pressure titration using an automated pressure
|
Nincs beavatkozás: Control
The control subjects received standardised anti-hypertension medications according to the current guildline.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change of Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) Pre-treatment and Post-treatment
Időkeret: baseline and follow-up at 36 months
|
baseline and follow-up at 36 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Időkeret: baseline,end of study ( up to 54 months)
|
The epworth sleepiness scale(ESS) measures a person's general level of daytime sleepiness, or their average sleep propensity in daily life (ASP).
It is a simple questionnaire based on retrospective reports of the likelihood of dozing off or falling asleep in a variety of different situations.
The ESS is the most commonly used method for measuring a person's ASP.The ESS ranges from 0-24, higher scores indicate more severe daytime sleepiness.
|
baseline,end of study ( up to 54 months)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cardiovascular and Cerebrovascular Events
Időkeret: Baseline, 1 month, 3 month, 6 month, 12 month, 18 month, 24 month, 30 month, 36 month
|
Baseline, 1 month, 3 month, 6 month, 12 month, 18 month, 24 month, 30 month, 36 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhihong Liu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Magas vérnyomás
- Anyagcsere-betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF2009-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a continuous positive airway pressure
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveMagas vérnyomás | Diabetikus nefropátia | 2-es típusú diabétesz | Alvási apnoeKanada