- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02059993
The Effects of Obstructive Sleep Apnea and Its Intervention on Coronary Heart Disease
14. Juli 2020 aktualisiert von: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Obstructive sleep apnea(OSA) is an important identifiable cause of hypertension.
Previous study has suggested that OSA significantly increases cardiovascular morbidity and mortality, especially in patients with pre-existing cardiovascular disease.The standardized treatment of moderate/severe OSA is continuous positive airway pressure (CPAP).
Most of short-term trials indicated that CPAP treatment reduced BP in patients with OSA.
But relevant studies have a relative short duration with only but few more than one year.
In our opinion, they are not sufficient to detect the real effect of CPAP on reduction in BP.
Besides, the impact of OSA on metabolic disorder is still unclear.We hypothesized that long-term CPAP treatment could reduce blood pressure and improve metabolic disorder in patients with coronary heart disease (CHD)and OSA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstructive sleep apnea (OSA) is a common disorder characterized by repetitive partial (hypopnea) or complete (apnea) occlusion of the upper airway during sleep caused by collapse of the pharyngeal airway, resulting in sleep fragmentation and oxyhemoglobin desaturation.
Kiely and colleague's study showed that over 20% of hypertensive patients exhibit OSA, whereas prevalence of hypertension in the setting of OSA exceeds 50%.
One study confirmed that OSA is an important identifiable cause of hypertension.
OSA is considered as one of the most common risk factors of resistant hypertension.
Previous study has suggested that OSA significantly increases cardiovascular morbidity and mortality, especially in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Several studies confirmed that CPAP reduced systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) in patients with OSA.
Additionally, some papers reported that there was a protective effect of CPAP therapy against death from cardiovascular disease in patients with severe OSA.
Other researches regarding the antihypertensive effect of CPAP therapy, however, showed that CPAP had no antihypertensive effect.
But relevant studies have a relative short duration with only but few more than one year.
In our opinion, they are not sufficient to detect the real effect of CPAP on reduction in BP.
According to our knowledge, there is no report about long-term effect of CPAP on BP in hypertensive patients with coronary revascularization (CRV) and OSA under conventional antihypertensive medications.
Therefore, we conducted a long-term, prospective controlled study to investigate the effects of CPAP on BP, metabolic disorder, clinical symptoms, cardiovascular and cerebrovascular events in patients with CHD and OSA on conventional treatment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- men and women, aged 45 to 75 years old
- verified diagnosis of hypertension by medical history or receiving antihypertensive drugs
- established diagnosis of CHD
- at least 3-month optimal treatment for hypertension
- moderate or severe OSA
Exclusion Criteria:
- if they had secondary hypertension
- central sleep apneas
- history of significant chronic renal, or hepatic failure or severe pulmonary disease
- diagnosed with malignant cancer with a life expectancy of less than 2years
- regular use of medications that can affect BP(including corticosteroids or sedative drugs)
- severe psychiatric disease
- sustained excessive alcohol use
- current use of CPAP treatment for OSA or pharyngeal surgery for OSA
- New York Heart Association Class III-IV degree
- declined to participate or were unable to give informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: continuous positive airway pressure
mean continuous positive airway pressure use was at least 4 hours per night; continuous positive airway pressure group received fixed-level continuous positive airway pressure titration using an automated pressure
|
mean continuous positive airway pressure use was at least 4 hours per night;continuous positive airway pressure group received fixed-level continuous positive airway pressure titration using an automated pressure
|
Kein Eingriff: Control
The control subjects received standardised anti-hypertension medications according to the current guildline.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change of Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) Pre-treatment and Post-treatment
Zeitfenster: baseline and follow-up at 36 months
|
baseline and follow-up at 36 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: baseline,end of study ( up to 54 months)
|
The epworth sleepiness scale(ESS) measures a person's general level of daytime sleepiness, or their average sleep propensity in daily life (ASP).
It is a simple questionnaire based on retrospective reports of the likelihood of dozing off or falling asleep in a variety of different situations.
The ESS is the most commonly used method for measuring a person's ASP.The ESS ranges from 0-24, higher scores indicate more severe daytime sleepiness.
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baseline,end of study ( up to 54 months)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cardiovascular and Cerebrovascular Events
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 3 month, 6 month, 12 month, 18 month, 24 month, 30 month, 36 month
|
Baseline, 1 month, 3 month, 6 month, 12 month, 18 month, 24 month, 30 month, 36 month
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zhihong Liu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Hypertonie
- Stoffwechselerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF2009-2012
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